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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-07-10
近日，中檢院發布了《2024-2025年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，其中有兩款被界定為“以藥品為主的藥械組合產品”引起了我們的注意——釔[90Y]微球注射液。
值得一提的是，金飛鷹團隊曾成功輔導成都一家高新技術企業完成同類產品（該企業的產品被界定為藥品，在歐盟則是醫療器械）的ISO 13485質量管理體系認證，并創造了“零缺陷通過第一階段審核”的優異成績。
在這一案例中，由于我國和歐盟的監管差異，客戶在尋求認證時，亟需建立一套能同時滿足國內藥品GMP和歐盟醫療器械要求的融合型質量管理體系。
面對這一特殊需求，金飛鷹組建了由資深法規專家、高級項目咨詢師組成的專項小組，為企業提供體系文件編制實施、駐場輔導、多次模擬審核等全方位支持，最終確保該客戶成功通過了認證機構的嚴格審核。
眾所周知，在醫藥健康領域，無論是藥械組合產品還是傳統藥品，其質量管理體系的復雜性和審核嚴格程度都遠超普通醫療器械。這類產品的認證過程往往涉及多維度技術要求的交叉融合，需要同時兼顧藥品生產的工藝控制與醫療器械的風險管理。缺乏專業團隊的全程指導，企業很難獨立應對這類跨領域認證的技術壁壘和監管挑戰。
作為國內領先的醫療器械注冊全鏈條服務商，我們深刻把握了醫療器械及藥械組合產品的特殊監管要求，可為企業提供：全球市場準入策略制定、融合型質量管理體系建設、認證全程技術陪同、上市后合規維護等，歡迎廣大醫療器械及藥械組合企業聯系我們獲取定制化方案！
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