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有源產品都需要符合GB 9706.1-2020標準第14章的要求嗎？


GB 9706.1-2020條款14列出了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的相關要求。


根據可編程醫用電氣系統定義，包含可編程電子子系統（PESS）的ME設備或ME系統屬于可編程醫用電氣系統。PESS是基于一個或多個中央處理單元的系統，包括它們的軟件和接口。因此，不包含基于中央處理單元的系統的ME設備或ME系統，不屬于可編程醫用電氣系統，GB 9706.1-2020標準第14章的要求不適用。


對于可編程醫用電氣系統，若可編程電子子系統（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或風險管理表明任何PESS的失效不會導致不可接受的風險，則14.2～14.12的要求也無需適用。但若PEMS預期接入IT-網絡，14.13的要求適用。


（注：以上回答整理自海南省藥品和醫療器械審評服務中心）



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