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環氧乙烷殘留測試方法學驗證應包含哪些項目？


如題，根據上海市醫療器械化妝品審評核查中心的答復，環氧乙烷殘留測試方法學驗證可參照GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》中附錄B的要求，從準確度、精密度（重復性、中間精密度、耐用性/再現性）、線性、檢出限、定量限等來進行系統性驗證。同時，驗證過程中宜考慮供試品溶液制備的合理性，建議在重復性驗證中使用供試品溶液進行測試。



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