近日，英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發(fā)布了一項政策更新，明確未來醫(yī)療器械監(jiān)管的核心方向。這一調(diào)整將直接影響所有計劃進入英國市場的制造商，以下是關(guān)鍵要點解析：

MHRA將推出國際認可機制（International Recognition Routes），針對特定產(chǎn)品（certain devices），如符合英國等效性標準的特定軟件和植入式設備，認可美國FDA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada的審批結(jié)果，可通過簡化流程快速獲準在英國上市。

英國政府計劃啟動新一輪公眾咨詢，探討無限期認可CE標志醫(yī)療器械的可行性。目前CE認證過渡期可延至2028年或2030年6月30日（視器械類別而定）。

MHRA將取消強制要求在器械或包裝上加貼UKCA標識，在唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)正式落地后，將以數(shù)字化方式進行產(chǎn)品溯源與監(jiān)管。

B類體外診斷設備（IVD）將適用更具彈性的合規(guī)路徑：允許制造商在遵循英國《醫(yī)療器械條例》（2002）及具備ISO 13485質(zhì)量管理體系的前提下進行自我合規(guī)聲明（self-declare conformity）。

MHRA明確提出，以上提案將通過減少制造商面臨的重復監(jiān)管成本來促進醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)增長，在此基礎上，未來將聚焦推動“市場首發(fā)型創(chuàng)新產(chǎn)品”加速注冊，包括人工智能醫(yī)療器械。