近日，F(xiàn)DA更新了有關(guān)小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的指南文件Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination，在指南中詳細(xì)說(shuō)明了“小企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)減免”的條件。

指南文件針對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)（U.S. Businesses）、境外企業(yè)（Foreign Businesses）及境外政府（Foreign Governments），都分別給出了相應(yīng)的說(shuō)明，我們將大家最關(guān)注的美國(guó)境外企業(yè)豁免年費(fèi)的情況轉(zhuǎn)載如下：

How can I demonstrate “financial hardship” and receive a waiver of the registration fee if I  am located outside of the United States？（美國(guó)境外企業(yè)如何證明財(cái)政困難并獲得年費(fèi)減免？）

答：根據(jù)FDA規(guī)定，對(duì)于符合小型企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)者，若經(jīng)FDA認(rèn)定其確屬小型企業(yè)且繳納該年度注冊(cè)費(fèi)將造成經(jīng)濟(jì)困難（由FDA裁量判定），F(xiàn)DA 可酌情（但非必須）批準(zhǔn)其年度注冊(cè)費(fèi)豁免申請(qǐng)。

FDA 僅會(huì)在申請(qǐng)人通過(guò)公開透明的明確客觀標(biāo)準(zhǔn)證明其經(jīng)濟(jì)困難時(shí)授予豁免。目前FDA確認(rèn)符合該標(biāo)準(zhǔn)的 唯一情形 為：企業(yè)處于 active bankruptcy（在審破產(chǎn)程序）狀態(tài)（FDA認(rèn)為在審破產(chǎn)程序符合“明確客觀標(biāo)準(zhǔn)”，且該狀態(tài)屬于公開法律記錄）。