8月11日，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合發(fā)布《加強藥械臨床試驗監(jiān)管 提升藥械臨床試驗質(zhì)量工作方案》（以下簡稱《工作方案》），以進(jìn)一步加強重慶市臨床研究體系和能力建設(shè)，提升藥械臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《工作方案》全文如下：

為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，落實市委市政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，加強我市藥械臨床試驗研究體系和能力建設(shè)，促進(jìn)藥械臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，嚴(yán)格落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保護(hù)受試者安全和權(quán)益，更好滿足公眾用藥用械需求。

二、工作目標(biāo)

通過加強藥械臨床試驗監(jiān)督管理，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，聯(lián)動相關(guān)部門協(xié)同發(fā)力，進(jìn)一步壓實主體責(zé)任，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責(zé)任意識，防范質(zhì)量安全風(fēng)險。通過提升藥械臨床試驗監(jiān)管服務(wù)效能，強化服務(wù)指導(dǎo)，加強臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快藥械研發(fā)和上市進(jìn)程，助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、重點任務(wù)

（一）強化監(jiān)督管理，促進(jìn)臨床試驗規(guī)范有序?qū)嵤?/span>

1.加強日常監(jiān)管。對藥械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、規(guī)范管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發(fā)現(xiàn)問題等情況。對于新備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，于60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點核實機(jī)構(gòu)和/或?qū)I(yè)的備案條件。（市藥監(jiān)局）

2.開展專項檢查。對全市所有機(jī)構(gòu)開展項目進(jìn)行梳理，篩選本地申辦方在我市機(jī)構(gòu)開展的、創(chuàng)新藥臨床試驗、作為組長單位開展的項目以及正在開展的生物等效性試驗等，依據(jù)風(fēng)險進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。（市藥監(jiān)局）

3.實施聯(lián)合監(jiān)管。開展聯(lián)合檢查、加強信息共享，對存在嚴(yán)重問題的機(jī)構(gòu)及研究者，按照法規(guī)要求實施跨部門聯(lián)合懲治。開展川渝協(xié)同監(jiān)管，互派檢查員開展藥物臨床試驗協(xié)同監(jiān)管和交叉檢查，常態(tài)化開展風(fēng)險會商，實現(xiàn)風(fēng)險信息共享。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

4.強化風(fēng)險管理。對主要研究者同期承擔(dān)試驗項目過多、多點執(zhí)業(yè)，以及生物等效性試驗機(jī)構(gòu)與申辦者或生物樣品檢測機(jī)構(gòu)可能存在利益關(guān)系等存在安全風(fēng)險的情形，實施預(yù)警管理，經(jīng)科學(xué)評估后納入檢查重點。實施信用監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風(fēng)險、嚴(yán)重缺陷問題的機(jī)構(gòu)列入重點監(jiān)管名單，增加監(jiān)管頻次。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

5.深化結(jié)果應(yīng)用。建立檢查結(jié)果通報機(jī)制，對倫理審查不符合要求、機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)被國家藥監(jiān)局發(fā)文暫停等情況，市藥監(jiān)局及時通報市衛(wèi)生健康委。實施重大缺陷問題告誡約談機(jī)制，視情況運用告誡、約談、警告等措施依法依規(guī)處理。監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況及時錄入藥品/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案平臺并向社會公布。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（二）強化服務(wù)指導(dǎo)，助力臨床試驗質(zhì)量提升

6.主動跨前指導(dǎo)服務(wù)。依托渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，對細(xì)胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物及創(chuàng)新藥等重點品種，在臨床試驗申報準(zhǔn)備、啟動實施、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動跨前，加強臨床試驗前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對接，幫扶企業(yè)及機(jī)構(gòu)少走“彎路”。醫(yī)保支付支持重慶企業(yè)藥械臨床試驗，強化對企業(yè)在掛網(wǎng)、集采、國家醫(yī)保目錄談判等的政策支持。（市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

7.加強法規(guī)業(yè)務(wù)宣貫培訓(xùn)。組織開展警示教育，通過典型案例剖析，強化我市機(jī)構(gòu)的臨床試驗規(guī)范意識、倫理意識和風(fēng)險管理意識。舉辦藥械臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點等宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步提升研究人員臨床試驗實施水平。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

8.堅持高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。開展臨床試驗新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法等監(jiān)管科學(xué)研究。拓展國際視野，鼓勵引導(dǎo)機(jī)構(gòu)運用國際通行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，建立完善相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專家共識、工作指南。推動人工智能等新技術(shù)在受試者招募等方面的運用，提升轉(zhuǎn)化效率。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

9.強化檢查員隊伍建設(shè)。加強臨床試驗職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，多維度、多渠道開展“高精尖”高水平人才培養(yǎng)，拓展檢查員視野，不斷提升我市臨床試驗檢查員的能力和水平，夯實工作基礎(chǔ)。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

10.開展藥物臨床試驗項目核查。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊聯(lián)合核查工作，助力我市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗核查，加速品種上市速度。（市藥監(jiān)局）

（三）加強部門協(xié)同，推動臨床試驗機(jī)構(gòu)發(fā)展

11.助推研究型醫(yī)院建設(shè)。推進(jìn)重慶市臨床研究中心建設(shè)，推動有條件的高水平醫(yī)院開展臨床創(chuàng)新研究活動，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究能力。鼓勵高水平醫(yī)院按一定比例設(shè)置研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。（市衛(wèi)生健康委）

12.加強臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)。增加機(jī)構(gòu)備案專業(yè)數(shù)量，研究型醫(yī)院藥物臨床試驗學(xué)科覆蓋范圍不低于60%，拓展試驗類型，增強機(jī)構(gòu)試驗項目承接能力。推動機(jī)構(gòu)配置符合高水平臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件設(shè)施，加快信息系統(tǒng)建設(shè)，提高臨床試驗機(jī)構(gòu)信息化、智能化、規(guī)范化水平。加快生物樣本、數(shù)據(jù)資源建設(shè)，強化科技資源的支撐保障。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

13.注重研究團(tuán)隊建設(shè)培養(yǎng)。鼓勵機(jī)構(gòu)設(shè)置、增配專職藥械臨床試驗管理和研究人員。加大臨床試驗機(jī)構(gòu)主要研究者（PI）培養(yǎng)力度，培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國際多中心臨床試驗?zāi)芰Φ母咚絇I。建立機(jī)構(gòu)管理人員和PI對接幫扶機(jī)制，強化醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職化研究助理（CRC）團(tuán)隊建設(shè)。暢通醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥械臨床試驗專職人員職稱晉升通道，把臨床試驗工作和取得的成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、續(xù)簽合同等的重要參考。（市衛(wèi)生健康委）

14.支持機(jī)構(gòu)對照改革要求加強建設(shè)。鼓勵并指導(dǎo)我市機(jī)構(gòu)對照國家優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革相關(guān)要求，加強專業(yè)建設(shè)、引進(jìn)高水平人才、優(yōu)化臨床試驗服務(wù)管理、提升倫理委員會審查能力等。統(tǒng)籌優(yōu)勢資源，推動建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，針對性培養(yǎng)創(chuàng)新藥臨床試驗的組長單位及主要研究者，力爭市內(nèi)機(jī)構(gòu)盡早滿足優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批相關(guān)要求。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

15.提升臨床試驗效率。鼓勵機(jī)構(gòu)優(yōu)化工作制度及流程，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至12周以內(nèi)。建立重慶市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，推動倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化建設(shè)，增加倫理審查頻次，縮短審查時間，提高多中心試驗項目倫理審查效率，確保倫理審查從受理到完成不超過1個月。構(gòu)建重大疾病專病數(shù)據(jù)庫，為受試者快速入組提供支撐。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

16.鼓勵醫(yī)企加強合作。搭建機(jī)構(gòu)、申辦方、合同研究組織（CRO公司）溝通交流平臺，定期發(fā)布三方需求，加強頭部醫(yī)企合作。鼓勵本市機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接本市研發(fā)品種、國際多中心臨床試驗、創(chuàng)新藥械等高水平臨床試驗項目，加大對從事創(chuàng)新藥械研發(fā)單位的支持力度。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

四、相關(guān)要求

（一）加強組織協(xié)調(diào)，強化責(zé)任落實

各單位要進(jìn)一步提高政治站位，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局要結(jié)合職責(zé)分工，加強溝通協(xié)調(diào)，協(xié)同管理臨床試驗各項工作，細(xì)化配套落地措施，推進(jìn)任務(wù)落地見效。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（二）創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法

各單位要創(chuàng)新監(jiān)管方式，綜合利用現(xiàn)代化智能工具，采取靜態(tài)資料審查與動態(tài)現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，推動我市藥械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（三）堅持問題導(dǎo)向，規(guī)范高效檢查

各單位要認(rèn)真落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）要求，規(guī)范檢查行為，合理合并、精準(zhǔn)實施各類檢查，既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。要堅持問題導(dǎo)向，提高檢查的靶向性，針對重點任務(wù)、重點問題加強監(jiān)管，強化風(fēng)險研判和問題排查。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（四）及時總結(jié)評估，提升工作效率

各單位要加強對國家法律法規(guī)和相關(guān)政策的研究，對開展的工作及時進(jìn)行總結(jié)，對新情況開展分析研判，提升工作效率，夯實可持續(xù)的藥械臨床試驗工作基礎(chǔ)，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械