引言

近年來，受生活節奏加快、工作壓力增大及作息不規律等綜合因素影響，我國脫發人群數量激增，且呈現明顯的年輕化趨勢。據統計，2024年中國生發產品市場規模已達224.6億元，主要品類涵蓋生發藥品、洗療產品、理療產品等。

這其中，以激光生發儀為代表的物理治療方式因其無創、安全、便捷的特性，正受到越來越多消費者的青睞，市場潛力巨大。

作為深耕醫療器械注冊領域18年的專業服務機構，金飛鷹在激光生發產品注冊領域已構建起覆蓋全球市場的完整服務能力。因此，繼前段時間分享激光生發儀510(k)案例后，本次我們繼續分享幾個國內典型注冊案例，以充分展現金飛鷹在全球多元化監管體系下的綜合服務能力與專業優勢。

話不多說上干貨：本期文章咱們就來簡單介紹下激光生發儀國內注冊的相關事項。

PART.1

國內注冊基本介紹

激光生發儀，主要通過在頭皮上照射的激光產生的熱量刺激頭皮細胞組織，用于刺激毛發生長，一般用的是2M類或3R類激光。國家藥監局醫療器械標準管理中心在《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》及《2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》中，分別對此類產品的預期用途及分類進行明確：作為第二類醫療器械管理，分類編碼09-03。產品的臨床評價方式為同品種對比。

PART.2

產品檢驗標準

激光生發儀作為有源醫療器械產品，其注冊檢驗需系統考量多項關鍵指標。在基礎安全檢測方面，安規（GB 9706.1-2020）和EMC（YY 9706.102-2021）是必不可少的項目。而針對1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產品（激光生發主要是2M類和3R類），還應滿足GB/T 7247.1-2024《激光產品的安全 第1部分：設備分類和要求》標準要求，以證明產品在合理可預見條件下使用的安全性。

由于產品需要直接接觸患者頭皮，全面的生物相容性評價至關重要，包括細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗和致敏試驗等必做項目。綜上，建議企業在產品設計階段就充分考慮這些檢測要求，做好前期規劃，避免后期整改。

以上就是本期分享內容，假如您也想布局激光生發市場，歡迎隨時聯系我們，金飛鷹可為您提供：

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