專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-08-28
近日，國家藥監局醫療器械標管中心發布YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》醫療器械行業標準第1號修改單，并向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2025年09月21日前
意見反饋郵箱：tc10sc4@mdtc.org.cn
本次修改單具體內容如下：
與現有版本YY 0060-2018 相比，本次除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：
——增加了預期作用于特殊部位如眼部熱敷貼的參數說明（見第一條，2018 年版的第5.8章）；
作用于特殊部位的產品，如眼部熱敷貼。與普通熱敷貼相比，其使用時完全暴露于空氣中，作用部位為較薄的眼皮組織，所以原標準中的溫度特性限值不適用于此類產品，應根據臨床安全和影響確定溫度特性并記錄在風險管理文檔中。
——增加了溫熱器的注意事項[見第七條，2018 年版的附錄A中A.1 e） 溫熱裝置 1）]
原標準中規定了溫熱器表面用于導熱的塑料板材質為PP，在執行標準的過程中，部分儀器制造商選擇用于絕熱的發泡PP板進行導熱，導致測試結果偏高，也有使用非PP塑料板作為導熱材料，該材質導熱系數較大，導致測試結果偏低。所以本次修訂增加，說明在標準中出現的PP為聚丙烯，明確了可用的PP塑料板導熱系數。溫熱器不銹鋼箱體表面應與PP板緊密貼合，部分廠家反映在測試過程中可能會因為PP材料受熱形變，導致PP板與不銹鋼箱體間產生空氣層，出現這種現象后，在測試過程中熱敷貼的溫度不被水箱內循環水及時帶走，熱量聚集導致測試結果偏高。因此本次修訂增加，規定測試設備的不銹鋼箱體表面應平整，無凸凹面，與塑料板緊密貼合，不留縫隙。
? 未經審查發布醫療器械&處方藥廣告，廣州一公司被罰42萬！
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回