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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-02-28
隨著我國UDI工作的不斷推進，UDI的各種知識也鋪天蓋地。此前我們給大家匯總過關于UDI的60條問答，本期文章我們又整理了幾個在編碼環節大家都比較關心的問題，別忘收藏備用哦！
進口醫療器械注冊人/備案人已在境外申請廠商識別代碼，是否還需要在中國重新申請？
不需要。可直接使用已申請的廠商識別代碼來編制符合我國法規標準要求的UDI。
最小銷售單元為一組，每組產品包含5個相同的使用單元，這種情況，使用單元如何編碼？
當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應為使用單元分配使用單元產品標識（UoU UDI-DI）并存儲在醫療器械唯一標識數據庫（UDID）中，以便將器械使用與患者相關聯。（YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》第4節）
按批次生產控制的醫療器械，UDI是否要添加序列號？
對于按照批次生產控制的醫療器械，企業可以在UDI中添加序列號，也可以不添加，具體要考慮應用場景。如需標識到單個產品，宜在UDI-DI和生產批號聯合使用的基礎上，添加序列號，或根據所選擇發碼機構編碼規則添加其他的數據分隔符。（YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》第4節）
同一產品的不同批次可以使用相同的產品序列號嗎？
不可以。根據GB/T 16986《商品條碼 應用標識符》6.3.2，“系列號是分配給實體的一種永久性系列代碼，與GTIN結合唯一標識每個單獨的項目”。
醫療器械包如何創建和賦予UDI？
單獨銷售使用的醫療器械包，應具有獨立的UDI；醫療器械包中的醫療器械若單獨銷售使用，應具有獨立的UDI；醫療器械包中的一次性使用醫療器械，如不在醫療器械包之外的條件下使用，可不具有獨立的UDI。（YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》第6節）
UDI數據可以通過表格管理嗎？
不建議。企業宜通過獨立的UDI數據庫來實現數據存儲、追溯和召回。
以上就是我們本期分享的有關UDI的干貨啦，掌握相關知識點有助于企業更順利地實施UDI，在此基礎上懂得借助工具，才能事半功倍。 金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫械企業開發的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學性、便利性和合理性，助力企業實現高效合規生產。假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯系我們咨詢? 醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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