（一）目錄框架

此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱“2013版目錄”）“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述?！邦A(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測(cè)試，則表述為“用于檢測(cè)人體樣本”。

（二）劃分原則

一是對(duì)于具有多種預(yù)期用途、依據(jù)不同用途劃分為不同管理類別的產(chǎn)品，依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)類別，低類別條目的預(yù)期用途描述中明確除外按高類別管理的預(yù)期用途。

二是對(duì)于具有多種預(yù)期用途、但管理類別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí)，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。例如，用于檢測(cè)人類基因的分子診斷產(chǎn)品，若具有遺傳性疾病檢測(cè)、治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級(jí)產(chǎn)品類別為“04 與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑”、“06 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑”；若不具備此三類特定用途，則歸屬于“03 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑”。

三是按《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物，不再單獨(dú)增加一級(jí)產(chǎn)品類別，按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑”等產(chǎn)品類別中。

四是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別的培養(yǎng)基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養(yǎng)基。通過(guò)營(yíng)養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)而進(jìn)行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基，按照一類管理。

五是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照一類管理的“樣本處理用試劑”，主要指檢測(cè)反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用型產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)。此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的樣本處理用試劑。

六是按照一類管理的“反應(yīng)體系通用試劑”，主要指檢測(cè)反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用型試劑。僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，如：化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等，不針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目。用于分子診斷的反應(yīng)體系通用試劑，僅保留“測(cè)序通用試劑”條目，并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)一步細(xì)化描述。

七是按照一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPM -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。對(duì)于已備案的明確所培養(yǎng)的細(xì)胞類型、細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，不列入《目錄》。例如，按細(xì)胞來(lái)源的上皮細(xì)胞培養(yǎng)基、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基等；按細(xì)胞類別的免疫細(xì)胞培養(yǎng)基、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等。

八是按照一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目。已界定為一類產(chǎn)品的抗體、探針組合產(chǎn)品，拆分成單個(gè)抗體或探針后，依據(jù)《分類規(guī)則》列入相應(yīng)的類別中。例如，8號(hào)/11號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法），拆分成8號(hào)染色體著絲粒探針試劑、11號(hào)染色體著絲粒探針試劑和17號(hào)染色體著絲粒探針試劑。

九是原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測(cè)，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

十是對(duì)于2013版目錄中的條目，如果已無(wú)有效注冊(cè)證，但是符合《分類規(guī)則》，且相關(guān)技術(shù)未被淘汰，《目錄》仍予以保留；對(duì)于既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，如符合《分類規(guī)則》，納入《目錄》中。