一、自查范圍

全省各醫療器械注冊人/備案人、生產企業。

二、自查重點

各醫療器械注冊人/備案人、生產企業根據生產質量管理體系實際情況，重點圍繞以下內容開展安全風險隱患自查。

（一）質量管理體系自查。質量管理體系自查工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯。

（二）人員培訓、文件管理。對相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經培訓考核后上崗，相關質量管理體系文件是否及時制修訂等。

（三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制。

（四）是否按照強制性標準（如GB 9706.1-2020于2023年5月1日實施）以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。創面貼敷類產品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分。

（五）變更管理。醫療器械產品上市后發生的生產地址及住所變更、生產工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內容變更等是否按照《醫療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告，是否建立變更控制體系，制定企業內部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。

（六）委托生產管理。醫療器械注冊人/備案人、受托生產企業是否按照簽訂的質量協議開展委托生產及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業加強管理；受托生產企業是否按醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。

（七）既往發現問題整改情況。對近3年監督檢查發現缺陷項、監督抽檢發現不合格產品是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預防措施。

（八）共性問題。2022年省藥品查驗中心組織開展醫療器械質量管理體系核查、生產許可現場檢查及日常監督檢查共計134家次，檢查中發現缺陷項556項，共性問題主要分布在廠房與設施、設備、文件管理和生產管理四個部分（缺陷項情況分析見附件1-2），各企業對照相關問題進行對照自查。

三、自查要求

醫療器械注冊人/備案人、生產企業要高度重視風險隱患自查工作，精心策劃、認真組織好自查工作。對發現的問題和隱患要迅速整改，并做好記錄。要通過風險隱患自查，有效化解風險隱患、提升質量管理水平，保證質量管理體系持續高效運行。

企業自查應于2023年6月30前完成。在全面自查的基礎上，通過海南藥品智慧監管平臺上報企業自查情況（見附件3）和整改報告（模板見附件4）。注冊人/備案人、生產企業法定代表人（或主要負責人）應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫療器械生產企業借助第三方檢查機構，協助分析自查風險隱患。

7月起，省局將根據企業自查情況，組織開展抽查檢查。對未在規定時間內完成自查并提交自查情況和整改報告的，省局將通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業落實主體責任，并提高企業風險等級，列入重點監管對象，加強監管。