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醫療器械定期風險評價報告如何提交？

為進一步規范醫療器械產品的風險管理，國家藥監局于2020年發布了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，以指導和規范醫療器械注冊人、備案人撰寫定期風險評價報告。那么，企業在撰寫定期風險評價報告時具體都有哪些要求呢？

1）首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交。其中應急注冊醫療器械產品應當在獲得延續注冊批準每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告，第一次報告時間應包括首次注冊和延續第一年的期限；


2）獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存備查；


3）第一類醫療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風險評價報告》，且由備案人留存備查，之后無需再撰寫定期風險評價報告；


4）醫療器械產品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準注冊或者備案。


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