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歐盟最新動態→IVDR過渡期再延長！

IVD

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歐盟委員會于1月23日發布了一份提案，旨在修訂Regulation (EU) 2017/745（即MDR）和Regulation (EU) 2017/746（即IVDR），主要涉及Eudamed的逐步推廣、供應中斷情況下的信息義務以及部分體外診斷醫療器械的過渡期規定。本期文章我們重點講述一下IVD產品新的過渡期規定。


據歐盟數據，目前，只有12家IVDR指定公告機構，而原來98/79/EC的指定公告機構有22家（英國脫歐后仍有18家），因此，由于公告機構數量少，且IVDR的監管框架發生了很大變化，以及市場上D類IVD產品短缺等一系列原因，迫切需要額外的過渡時間來改善這一現狀。

在提案的第二章“Amendments to Regulation (EU) 2017/746”，涉及到IVD產品過渡期延長的內容具體如下：




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1）公告機構根據98/79/EC指令自2017年5月25日起頒發的證書（針對的是IVDD分類規則下的List A&List B及self-test產品），在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結束后繼續有效，直至2027年12月31日為止。


2）根據第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構參與的體外診斷器械（即IVDD分類規則下的Others產品），且在2022年5月26日前已根據該指令起草符合性聲明，此類產品過渡期延長的規定如下：

? D類產品為2027年12月31日；


? C類產品為2028年12月31日；


? B類及A類滅菌產品為2029年12月31日。




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當然，過渡期延長也是有前提條件的，具體如下：


1）器械繼續符合指令98/79/EC；

2）設計和預期用途沒有重大變化；

3）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險；

4）在2025年5月26日前，制造商已根據IVDR第10(8)條建立質量管理體系；

5）制造商或授權代表已根據IVDR附錄Ⅶ第4.3條第1款的規定，向公告機構提出正式申請，對器械進行符合性評定，這一時間不遲于：

? IVDD分類規則下的List A&List B及self-test產品及IVDR分類中的D類產品為2025年5月26日；


? C類產品為2026年5月26日；


? B類及A類無菌產品為2027年5月26日。


6）公告機構和制造商已根據IVDR附錄Ⅶ第4.3條第2款的規定簽署書面協議 ，時間不遲于：

? D類產品為2025年9月26日；


? C類產品為2026年9月26日；


? B類及A類無菌產品為2027年9月26日。




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