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深圳發布全國首個“三醫聯動”醫療器械唯一標識地方標準

醫療器械唯一標識 地方標準 UDI

12月12日，深圳市市場監管局舉行《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準發布會。該標準是全國首個市場、衛健、醫保三部門聯合編制的UDI實施地方標準，具有重要先行示范意義。


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據了解，深圳市市場監管局于2021年搭建并啟用了全國首個UDI追溯平臺作為實施UDI工作的技術支撐，用于收集生產、經營和使用單位的UDI實施數據。為規范采集數據的內容、格式等信息，促進數據采集標準化，深圳市市場監管局聯合深圳市衛健委、深圳市醫保局編制了《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準。該標準對深入推進開展深圳市UDI工作有重要意義和作用。


深圳市市場監管局相關負責人表示，在該標準發布實施前，該局已運用該標準在追溯平臺進行了數據對接試運行。截至12月11日，共推動深圳市260家生產企業、223家經營企業傳輸6.3萬條產品信息，15家醫院傳輸36.2萬條使用UDI信息，在全國范圍內率先實現UDI實施單位與監管部門數據對接。


據介紹，該標準實施后，將更好地指導實施單位與UDI追溯平臺的數據對接傳輸，方便生產、經營企業和醫療機構實現傳輸數據自動化和實時化，同時有利于市場監管部門進行醫療器械全生命周期追溯監管，衛健部門對醫療用械行為規范化管理，醫保部門打擊醫保欺詐和產品濫用行為，提高政府部門監管效率。







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