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干貨丨醫(yī)療器械產(chǎn)品等同性如何判定？

行業(yè)干貨臨床評(píng)價(jià)

昨天，我們跟大家聊了有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容，今天我們聊得更細(xì)一點(diǎn)——臨床評(píng)價(jià)等同性論證。

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，很多時(shí)候會(huì)選擇通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，那么此時(shí)就需要進(jìn)行等同性論證。

等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過(guò)程。基本等同包括兩種情形：

（一）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性；

（二）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性。

接下來(lái)我們?cè)賮?lái)看看等同性論證的基本要求。

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械

是否具有相同的適用范圍

注冊(cè)申請(qǐng)人可從以下方面收集申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的相關(guān)信息并進(jìn)行比較：

（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對(duì)適用人群的限定；

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

（4）與人體接觸方式和時(shí)間：如植入或體表接觸、接觸時(shí)間、接觸次數(shù)等；

（5）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱(chēng)、分型、分期、嚴(yán)重程度等；

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車(chē)等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時(shí)間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證；

（10）警告及預(yù)防措施；

（11）其他。

也就是說(shuō)，通過(guò)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對(duì)二者差異進(jìn)行充分識(shí)別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評(píng)價(jià)，以做出適用范圍是否相同的判定。

二者是否具有相同/相似的

技術(shù)特征、生物學(xué)特性

在確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械具有相同的適用范圍后，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供技術(shù)特征和生物學(xué)特性的充分信息并對(duì)其進(jìn)行對(duì)比。其中技術(shù)特征包括設(shè)計(jì)信息、材料、能源、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征，而生物學(xué)特性則包括降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）等。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對(duì)比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

相關(guān)支持性資料的準(zhǔn)備

等同性論證時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時(shí)證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學(xué)證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來(lái)自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室；僅在極少數(shù)情形下，可使用一般性描述（如行業(yè)的普遍性共識(shí)）。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn)，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。

最后附上等同性論證流程圖，大家可以收藏備用哦?