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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-04-22
根據《醫療器械生產質量管理規范附錄：無菌醫療器械》在無菌醫療器械的生產過程中，對采購物品和初包裝材料有一系列特定的質量管理要求:
首先，應當對采購物品進行嚴格的檢驗或驗證，特別是需要進行生物學評價的材料，必須確保采購物品與經生物學評價的材料完全相同。
其次，對于來源于動物的原、輔材料，必須滿足產品質量控制要求。這包括對這些材料的來源、處理、儲存和使用等各個環節進行嚴格監控，以防止任何可能對產品造成污染或質量問題的因素。
此外，無菌醫療器械初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定。這意味著初包裝材料不僅要具備足夠的保護性能，防止產品在包裝、運輸、貯存和使用過程中受到污染，還需要符合行業內的法規和標準，以確保產品的質量和安全性。
為了確保初包裝材料的質量，應當根據產品質量要求確定其初始污染菌和微粒污染可接受水平，并將這些要求形成文件。在采購初包裝材料時，應當按照文件要求對其進行進貨檢驗，并保持相關記錄。
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