醫械行業從業者對醫療器械標準一定不陌生，首先，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，有強制性標準要求的產品，其技術要求必須滿足相應標準要求；沒有強制性標準的產品，制定產品技術要求時則可參考相應的推薦性標準。本期文章我們將天津市藥監局匯總的有關醫療器械標準的內容分享給大家，以便大家更好地掌握醫療器械標準相關知識。

（一）醫療器械標準，是指由國家藥品監督管理局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

（二）醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。

對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。

對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

（三）醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

（《醫療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條）

（一）醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

（二）醫療器械企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

（三）醫療器械推薦性標準被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執行。

（四）醫療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，并不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。

（五）藥品監督管理部門對醫療器械企業實施醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監督檢查。

（六）任何單位和個人有權向藥品監督管理部門舉報或者反映違反醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十九條，《醫療器械標準管理辦法》第二十五條、二十六條、二十七條、二十八條、二十九條）

近年來，國家藥監局每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。截至2024年1月15日，有效醫療器械標準共1962項，其中國家標準261項（強制性標準94項，推薦性標準167項），行業標準1701項（強制性標準180項，推薦性標準1521項）。

為方便標準的查詢使用，更好地發揮標準的技術支撐作用，國家藥監局于2024年1月15日發布新版《醫療器械標準目錄》，將上述標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分，專業技術領域細分為外科手術器械、醫用防護器械、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。

標準編排的基本原則是：先國家標準后行業標準；同級標準按標準編號先后順序；專業技術領域標準先通用標準、后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

該目錄為動態目錄，后續標準的制修訂與廢止情況，可通過國家藥監局官方門戶網站進行查詢。

《醫療器械標準目錄》查詢下載地址：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

申請人可參考國家藥監局醫療器械技術審評中心于2022年11月發布的《關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，根據附件《醫療器械產品適用強制性標準清單》《醫療器械產品適用強制性標準清單使用說明》判斷具體產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。對于未納入清單的產品，若有適用強標發生變化，也應符合新強標的要求。對于申報產品名稱與清單不一致、而產品性能一致的情形，以實際申報資料內容為準，按照申報產品所適用強標的適用范圍進行注冊申報。

該清單為動態清單，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布的強標實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據。