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??收藏!醫療器械國外注冊法規/標準檢索常用網址匯總

醫療器械注冊認證 醫療器械國外注冊

近年來,隨著我國醫療器械行業的迅速發展,越來越多的醫械企業紛紛加碼國際化布局,以開辟第二增長曲線。


有海外布局意向的醫療器械企業想必都知道,要將自家產品成功銷售至海外,首要前提就是滿足當地的監管要求,那么企業就必須對相應法規有一定了解。2025新年伊始,也許您的企業也有海外布局規劃,那么本期文章我們將醫療器械海外注冊比較常用的法規/標準檢索網址匯總到一起(點擊鏈接即可跳轉),方便大家查詢學習,有需要的朋友記得收藏好嘍!


01
國際標準





? ISO  標準:

https://www.iso.org/home.html


? ISO update:

https://www.iso.org/iso-update.html


? IEC 標準:

https://webstore.iec.ch/home


? ASTM 標準:

https://www.astm.org/Standard/index.html


? EN 標準:

https://www.cencenelec.eu/


02
歐盟





? 歐盟官方公告-OJ(Access  to the Official Journal):

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html


? Medical Devices - Sector - Latest updates(醫療器械相關資訊的更新):

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en


? Public Health-Latest updates(公共健康模塊的資訊更新):

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en


? EUDAMED的概覽EUDAMED模塊公布的時間表):

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en


? 通用規范、指南的征求意見稿(征求意見):

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en


? European Commission資訊更新(通告、公告更新):

https://ec.europa.eu/growth/news_en


? Harmonised Standards(MDR下的協調性標準):

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en


? MDCG 指南(MDCG  所有模塊下醫療器械的相關指南文件):

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en


? EUDAMED數據庫(歐盟EUDAMED數據庫):

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en


? Team NB(公告機構組織發布的信息,會轉載OJ、MDCG的資訊發布):

https://www.team-nb.org/


? CAMD(各主管當局的小組發布文章,如IVDR過渡期解答):

https://www.camd-europe.eu/news/


? Bfarm(德國主管當局信息更新):

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html


? MEDDEV指南(MEDDEV更新的醫療器械指南文件):

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en


03
美國








? FDA近期發布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents


? FDA歷史發布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products


? 21 CFR Part 800-898 Medical Devices(關注FDA醫療器械法規的變化):

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl


? 510(k)號查詢:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


? 企業登記&產品列名查詢:


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


04
加拿大





? 加拿大MDR(關注加拿大MDR醫療器械法規的變化):

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/


? 加拿大醫療器械最新消息動態:


https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html


05
澳大利亞






? 澳大利亞政府法規:

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods


? 法規最新動態:

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew


? TGA官網最新動態更新(Latest  news & updates):

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates


? Guidance and resources(所有指南文件的檢索):

https://www.tga.gov.au/resources


? Publications(公告發布):

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications


? Latest News最新資訊發布):

https://www.tga.gov.au/news/news


? Consultations(征求意見稿發布):


?https://www.tga.gov.au/resources/consultation?


06
英國




 英國醫療器械監管(關注英國醫療器械相關的最新動態):

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety


? 英國醫療器械指南(關注英國醫療器械相關的指南文件):

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra


07
巴西





? 巴西ANVISA官網(關注法規的變化):

https://www.gov.br/anvisa/pt-br


? 第三方咨詢機構Emergo:

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil


08
日本





? 日本法規翻譯網(關注日本醫療器械法規的變化):

http://www.japaneselawtranslation.go.jp


? 厚生勞動省官網(關注藥品和醫療器械模塊的變化):

https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm


? 日本藥品和醫療器械局(PMDA) 官網

https://www.pmda.go.jp/english/index.html


09
其他



? 沙特阿拉伯(SFDA官網):

https://www.sfda.gov.sa/en/overview


? 韓國(韓國食品和藥品安全部官網):

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do


? 馬來西亞(MDA官網):

https://www.mda.gov.my/


? 瑞士

① 瑞士聯邦法律(關注Medical  Devices Ordinance法規):

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en


② 瑞士衛生部(關注瑞士醫療器械法規的變化):

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html


? 東盟

① 東盟ASEAN官網(關注醫療器械法規的變化):

https://asean.org/


② ASEAN DOCS(東盟指南文件檢索):

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx


? WHO

① WHO官網(關注醫療器械法規的變化):

https://www.who.int/


② Emergency use listing (EUL)(白名單):

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/


? IMDRF(國際醫療器械監管機構論壇)

https://www.imdrf.org/


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