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體外診斷試劑包裝規格的變更申請，需要提交什么資料？

IVD 器械答疑

體外診斷試劑包裝規格發生變化，應詳細描述變更前后包裝規格的差異，根據具體差異，識別所有相關的潛在風險，并針對這些風險因素進行分析和驗證。


例如：變更前后包裝規格的反應形式（如毒品類檢測產品）、反應膜條大小（如PCR擴增雜交法產品）存在差異，應提交變更后包裝規格的分析性能評估資料；變更前后包裝規格的裝量或容器發生顯著變化，導致其蒸發、損耗等風險增加，應考慮產品的貨架有效期、使用穩定性及校準頻率等是否發生變化。




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