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哪些醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批？

臨床試驗(yàn) 行業(yè)干貨

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)械產(chǎn)品，通常來說，在臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案；而針對(duì)那些臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條：


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第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。


臨床試驗(yàn)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。


需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

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那么目前有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批呢？根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號(hào)）》，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)等，具體如下：





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