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輻照滅菌服務商，是否必須得有ISO 11137認證證書或其他資質？

器械答疑 醫療器械滅菌 輻照滅菌

輻照滅菌是不少無菌醫療器械選擇的滅菌方式之一，那么作為一家已按照GB 18280（IDT ISO 11137）系列標準建立了質量體系，并對設備進行了驗證的輻照滅菌服務商，是否需要獲得ISO 11137認證證書或其他資質要求才可以提供滅菌服務呢？





根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，目前國家藥品監督管理局對輻照滅菌服務商沒有許可要求。除簽訂委托滅菌協議外，建議滅菌服務商和醫療器械生產企業建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設定、周期性劑量確認和產品放行等活動。明確雙方發生變化時應及時告知對方，將變化對產品質量的影響降到可接受范圍。






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