企業潔凈間環境檢測報告是長期有效的嗎？

對于那些有潔凈廠房要求的醫療器械生產企業，法規要求企業應提供環境檢測報告，那么這一份檢測報告是長期有效的嗎？

根據北京市藥監局的答復，依據《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，涉及醫療器械潔凈室（區）的生產企業應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告，開展日常監測并保持記錄。環境檢測報告應按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》標準要求對潔凈間潔凈級別進行判定。國家藥監局器審中心2021年第121號公告中對醫療器械注冊申報資料并未提出環境檢測報告的有效期的相關要求。

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