8月18日，上海市藥監局發布《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》，并宣布自2025年10月1日起實施，有效期至2030年9月30日。借此機會，我們匯總了廣東、江蘇、四川、重慶等全國10個省級行政區發布的有關醫療器械企業遷入的具體實施細則（主要摘錄申報資料部分），覺得有用別忘點贊?在看?轉發哦~

廣東省

? 政策文件：《關于關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2022-08-29）

? 申報資料：注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械/體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。

對擬遷入注冊的產品，繼續在原生產企業生產的，且生產條件（包括生產地址、生產要素等）不發生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。

上海市

? 政策文件：《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》（2025-08-18）

? 基本資料：注冊申請人應當按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。

其中，應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫療器械注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。

遼寧省

? 政策文件：《遼寧省藥品監督管理局關于鼓勵已上市醫療器械來遼寧注冊生產的公告》（2025-03-25）

? 政策明細：

一、鼓勵已獲外省醫療器械注冊證或進口醫療器械注冊證的產品來遼寧注冊生產，省藥監局將按照“提前介入、一企一策、全程指導、結果互認”的原則，在注冊申報資料準備、質量管理體系建立運行、生產場地建設等方面提供服務指導。

二、對于取得原醫療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產的授權書，且產品無實質改變、符合現行法規及強制性標準、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫療器械，在注冊申請受理后，5個工作日內完成技術審評和質量管理體系現場核查，符合規定的1個工作日內作出行政審批決定。

四川省

? 政策文件：《集團公司內第二類醫療器械注冊證注冊人變更和已注冊第二類醫療器械（含境內和進口第二類）在川注冊工作程序》（2024-11-06）

? 注冊申報資料：

1. 同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫療器械注冊人/進口醫療器械注冊人屬同一集團的股權關系（包括說明文件，應當附相關協議、股權證明等文件）。

2. 申報產品與已取得注冊證的產品具有一致性承諾，提供申報產品與同一集團已取得注冊證的產品對比情況；申報資料與原注冊人的申報資料一致性承諾；真實性的保證聲明。

3. 其他資料：已取得第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準執行情況和國家標準品符合情況等。

4. 如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫療器械，相關資料可參考《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）相關要求。

注冊申請人按照第二類醫療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交；臨床評價資料、研究資料等可使用原注冊人的申報資料；技術要求、說明書和標簽樣稿等應轉換為注冊申請人的受控文件；檢驗報告資料提交產品全性能檢驗報告。

貴州省

? 政策文件：《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程（試行）》（2024-09-14）

? 申報資料：

1. 注冊申請人應當按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

2. 注冊申請人提交的產品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證產品的原注冊申報資料。申請產品與已獲證產品有差異的，需提供產品對比說明，逐一列出產品名稱、結構組成、工作原理、預期用途、生產條件和工藝等方面的差異，并作差異性評價。

3. 注冊申請人應當提交注冊申請人與原醫療器械注冊人的股權關系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關系說明、授權協議、質量責任、股權證明等文件。

4. 注冊申請人應當提交產品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，原注冊產品獲批后強制性標準與注冊指導原則修訂發布后的執行情況等。

5. 注冊申請人應當提交原產品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報、產品不存在知識產權糾紛，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產品上市后未發生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產品安全有效的訴訟或案件。

天津市

? 政策文件：《天津市藥品監督管理局關于已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項的通知》（2023-11-28）

? 申報資料：

（一）注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料。

（二）醫療器械產品的產品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產品安全、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料；體外診斷試劑產品的產品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產品安全、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料、穩定性研究資料、陽性判斷值或參考區間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性，并提供相關佐證材料。已上市注冊人應聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權注冊申請人使用相應原產品注冊申報資料。

浙江省

? 政策文件：《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》（2023-07-14）

? 注冊申報資料：

1. 注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊申報資料。其中，醫療器械/體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交遷入產品的原注冊申報資料。

2. 提交符合本指南第二條第（三）款的證明性文件，包括但不限于以下資料：公司章程、營業執照、注冊申請人與原醫療器械注冊人的股權關系證明文件（如說明文件、相關協議、質量責任、股權證明等）。

3. 申報產品與遷入產品的對比情況及差異性評價結論。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

4. 遷入產品的注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告。歷次變更注冊情況以及產品獲批后強制性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。

5. 承諾書。承諾提交的遷入產品原注冊申報資料與在外省市注冊時一致，遷入產品上市后未發生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產品安全有效的訴訟。

6. 遷入產品注冊人同意注冊申報的聲明和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權注冊申請人使用相應原產品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關性和支持性。

7. 《已上市產品遷入浙江省注冊申報審查通知單》。

海南省

? 政策文件：《已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2023-06-30）

? 申報材料要求：

（一）注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料；體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交已獲證醫療器械的原注冊申報資料。注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。

（二）跨省兼并、重組或屬同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫療器械注冊人屬跨省兼并、重組或屬同一集團股權關系材料（包括同一集團的說明文件，相關協議，有關全資、控股或參股的股權證明等文件）、保證聲明（加蓋雙方企業印章）。

（三）來我省申報產品與跨省兼并、重組或屬同一集團已取得注冊證的產品對比情況及無實質性變化保證聲明，聲明產品的主要原材料和生產工藝未發生改變且產品符合現行法規、強制性標準要求。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫療器械注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。

重慶市

? 政策文件：《境內已注冊第二類醫療器械在渝申報注冊指南》（2023-04-23）

? 政策明細：

注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料。

其中，醫療器械產品的綜述資料、非臨床資料（醫療器械安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產品說明書和標簽樣稿、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交《一致性聲明》，確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質內容等同并關聯支持。

江蘇省

? 政策文件：《江蘇省藥品監督管理局同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊工作指南 (試行)》（2022-06-30）

? 申報材料：

（一）《江蘇省藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第22號）附件1或附件4相關要求。

（二）同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫療器械注冊人/進口醫療器械注冊人屬同一集團的股權關系（包括說明文件，應當附股權證明等文件）。

（三）來蘇申報產品與同一集團已取得注冊證的產品對比情況。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。

（五）已獲進口第二類醫療器械注冊證的產品在江蘇境內生產，如符合《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)相關要求，同時適用。

（六）溝通意見表（如有）。

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