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在醫療器械生產過程中，識別關鍵工序和特殊過程是確保產品質量的重要環節。《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第四十六條指出：：“企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程?！?/span>
《規范》附則中對這兩個詞組進行了簡單解釋：
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序； 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
那么在實際生產過程中，企業應如何識別哪些是關鍵工序，哪些是特殊過程呢？本期文章我們跟大家簡單分享一下。
一般來說，關鍵工序的判斷準則如下：
1）對最終產品質量、壽命、性能、可靠性、經濟性有直接影響的工序。 2）產品關鍵和重要特性形成的工序。 3）價值昂貴或安全性至關重要的產品生產工序。 4）加工難度大，生產操作不方便的工序。 5）質量不穩定，產品質量較易波動的工序。 6）質量問題較多的工序。 7）易造成重大經濟損失的工序。
特殊過程的判斷準則如下：
1）產品內在質量特性無法直接檢驗，需采用間接檢測方法，實施破壞性檢驗試驗，使產品特性喪失，只能通過工藝參數控制間接地對質量特性實施控制的過程（不易直觀地發現）。 2）產品內在質量不易檢驗的工序，產品具有不易檢驗的質量特性：材質成分、組織、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性（檢驗手段和方法復雜，不易實施）。 3）產品內在質量不能經濟地檢驗的工序（檢驗周期較長、檢驗試驗方法復雜昂貴，使用的監視測量設備費用較高等）。
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