進口注射填充劑，上市證明文件是否需涵蓋申報的適用范圍？

如題，根據國家藥監局器審中心的答復，對于進口產品的適用范圍，原則上應與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產品在原產國合法上市和銷售。

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