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已取得注冊證的醫用外科口罩，外層能否使用印花布？



如題，根據安徽省藥監局的答復，依據《醫療器械監督管理條例》第二十一條“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續”，已取得二類醫療器械注冊證的醫用口罩、醫用外科口罩，外層改用印花無紡布至少涉及設計和原材料發生實質性變化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影響口罩性能均需驗證，因此需辦理變更注冊。


鑒于目前醫用口罩標準中未對口罩印花做出明確要求，建議企業在變更前，按照《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》開展風險評估和控制，并參照相關國家和行業標準驗證印染工藝和材料是否安全、衛生，經滅菌后是否仍然安全、有效等。



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