參照人員相關(guān)的常見(jiàn)缺陷項(xiàng)，建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確了質(zhì)量管理部門；是否有相關(guān)文件規(guī)定了該部門的職責(zé)權(quán)限。② 是否配備了至少2名專職檢驗(yàn)人員，是否有文件規(guī)定了其任職要求，包括專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等，核對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)人員情況是否符合文件規(guī)定。③ 是否制定了具有針對(duì)性的年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否明確了培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、考核評(píng)價(jià)方式等，核對(duì)培訓(xùn)記錄是否符合培訓(xùn)計(jì)劃，考核及評(píng)價(jià)是否有記錄。④ 現(xiàn)場(chǎng)抽查電氣安全檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)操，查看檢驗(yàn)人員操作是否熟練，是否做好安全防護(hù)，操作步驟及方法是否與檢驗(yàn)規(guī)程一致。

廠房設(shè)施部分常見(jiàn)缺陷項(xiàng)為電氣安全檢驗(yàn)區(qū)域設(shè)置不合理，無(wú)隔離和警示措施，無(wú)絕緣地墊或地墊面積過(guò)小等。檢驗(yàn)設(shè)備部分常見(jiàn)缺陷項(xiàng)為使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄不完善，比如使用記錄未體現(xiàn)檢品信息，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯；維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫不全，未體現(xiàn)具體維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目等。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 是否配備了符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全檢驗(yàn)設(shè)備，如接地電阻測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀。② 檢驗(yàn)設(shè)備是否在校準(zhǔn)周期或檢定效期內(nèi)。③ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有設(shè)備信息卡、使用狀態(tài)卡。④ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有單獨(dú)的使用記錄，是否明確了運(yùn)行狀態(tài)、檢驗(yàn)樣品名稱及編號(hào)/ 批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)時(shí)間等信息。⑤ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有維護(hù)保養(yǎng)要求和記錄。⑥ 檢驗(yàn)設(shè)備故障后是否有故障跟蹤分析。⑦ 現(xiàn)場(chǎng)是否配備了安全防護(hù)用品，例如絕緣墊、絕緣鞋、絕緣手套、警示標(biāo)識(shí)、防護(hù)欄等。

電氣安全檢驗(yàn)一般情況下都是針對(duì)成品，除非特殊需要會(huì)在過(guò)程檢驗(yàn)中完成。醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)過(guò)程中的試生產(chǎn)樣品數(shù)量一般不會(huì)太多，應(yīng)至少保留1 臺(tái)套注冊(cè)檢驗(yàn)樣品備查，如有其他臨床試驗(yàn)樣品，也應(yīng)保留備查。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 現(xiàn)場(chǎng)存放的樣品是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以防止混淆。② 如現(xiàn)場(chǎng)演示電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目，應(yīng)為待檢品，該項(xiàng)目不宜重復(fù)測(cè)試。③ 設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中針對(duì)電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質(zhì)、厚度、電路設(shè)計(jì)等是否有充分余量。④ 樣品中如有需要反復(fù)清潔消毒的部分，設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中是否考慮過(guò)材料劣化并進(jìn)行了針對(duì)性驗(yàn)證。

在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版相關(guān)的變更注冊(cè)核查中，常見(jiàn)的問(wèn)題是升級(jí)不徹底，比如檢驗(yàn)設(shè)備未參照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分功能升級(jí)、檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄表未根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，導(dǎo)致存在產(chǎn)品放行后按照新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 配備的安全防護(hù)用品是否正確使用。② 電氣安全出廠檢驗(yàn)如采用抽檢，檢驗(yàn)數(shù)量是否能保證質(zhì)量控制需要。③ 檢驗(yàn)方法是否經(jīng)充分驗(yàn)證，如測(cè)試線路搭建是否正確，測(cè)試部位是否已覆蓋較高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。④ 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書是否具有針對(duì)性并具體可操作。⑤ 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生整改的，相關(guān)技術(shù)文件是否已更新并保持一致性。

電氣安全檢驗(yàn)的環(huán)境一般情況下無(wú)需特殊管控，但是檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)把電氣安全檢驗(yàn)區(qū)設(shè)置在產(chǎn)線旁，距離過(guò)近，不便于隔離防護(hù)，且人員走動(dòng)頻繁，存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 檢驗(yàn)區(qū)布局是否合理，空間是否充足，能否保證電氣安全測(cè)試時(shí)周圍能保留足夠的安全距離。② 檢驗(yàn)環(huán)境條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書中載明的正常工作條件，如環(huán)境溫度波動(dòng)會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果是否作了相應(yīng)的修正。

以上僅對(duì)該文的部分核心內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看全文，請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。事實(shí)上，我們此前給大家?guī)?lái)過(guò)不少有關(guān)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文章，感興趣的朋友可點(diǎn)擊右側(cè)文章合集進(jìn)行回顧→GB 9706

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹