国产免费一区二区三区视频-最新国产欧美一区二区-精品国内久久久久精品一本-啊啊嗯嗯操我三级视频

歡迎來到金飛鷹集團官網！

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

法規動態

您的位置：首頁新聞資訊法規動態

返回列表 返回
列表

歐盟更新醫療設備電子說明書要求



上月底，歐盟委員會發布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對 2021 年出臺的醫療設備電子說明書相關條例Regulation(EU)2021/2226進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實施細節。


具體來說，其主要變化如下：


  • 適用范圍擴大


適用范圍應擴展至Regulation (EU)2017/745所涵蓋的所有面向專業用戶的醫療器械及其附件，包括屬于Regulation (EU)2017/745第120條規定的過渡性條款范圍內的器械。


Regulation(EU)2021/2226也應適用于Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的無預期醫療用途的器械，前提是這些器械用于專業用途。


  • 明確不同用戶的說明書形式要求


專業用戶：制造商可自主選擇提供電子說明書，替代紙質版本。


非專業用戶（如患者）：當設備可能被非專業人士使用時，需同時提供紙質說明書，確保信息可及性。


  • Eudamed 數據庫相關要求


自醫療器械在歐盟醫療設備數據庫（Eudamed）強制注冊起，制造商需向 UDI（唯一設備標識符）數據庫提交電子說明書的互聯網地址。


最后提到，該條例自在《歐洲聯盟公報》上公布后的第20天起生效（如今已生效），適用于所有歐盟成員國。



往期精彩推薦


? 香港更新《醫療器械軟件及網絡安全》技術參考文件

? 有關定制醫療器械，澳大利亞TGA明確了相關指南！

? 一文弄懂→歐盟醫療器械生產質量管理體系審核流程

? 輻射滅菌新版國際標準→ISO 11137-1:2025發布

? 歐盟動態丨IVDR分類規則指南更新

? 有關醫療器械網絡安全，新加坡也明確了！






醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139




常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com