7月21日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》適用于對上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)。

我們將《實施細則》正文內容轉載如下：

第一章  總  則

第一條  為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，切實落實監(jiān)管責任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等規(guī)定，制定本實施細則。

第二條  本實施細則適用于對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)。

第三條  市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準上市生產的醫(yī)療器械管理類別、產品是否納入重點監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產質量管理體系運行狀況、監(jiān)管信用記錄等，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

第四條  市藥品監(jiān)管局負責擬制《上海市醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《市級目錄》），按年度統(tǒng)籌確定本市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管級別以及對應的監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率，統(tǒng)籌日常檢查頻次調整工作，并將當年度確定的監(jiān)管級別告知企業(yè)。本市各級監(jiān)管部門按職責分工，根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別開展日常監(jiān)管，并建立運轉順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。

第二章  監(jiān)管級別的劃分

第五條  根據(jù)國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《國家級目錄》）和《市級目錄》，將本市醫(yī)療器械生產企業(yè)獲準上市以及生產的醫(yī)療器械分為四種情形。

（一）一類醫(yī)療器械：獲準備案或生產的品種涉及第一類醫(yī)療器械；

（二）目錄外二類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第二類醫(yī)療器械；

（三）目錄外三類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第三類醫(yī)療器械；

（四）目錄內二三類醫(yī)療器械：獲準注冊或者生產的品種涉及《國家級目錄》或《市級目錄》所列第二類、第三類醫(yī)療器械。

同一醫(yī)療器械生產企業(yè)獲準上市或生產的醫(yī)療器械產品涉及多種情形的，按照最高情形進行劃分。

第六條  根據(jù)本市醫(yī)療器械生產企業(yè)年度綜合風險信用評定情況（評定指標詳見附件，市藥品監(jiān)管局可結合監(jiān)管實際適時調整評定指標），將企業(yè)劃分為A、B、C、D四個等級。

（一）A級企業(yè)表明其生產質量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄好；

（二）B級企業(yè)表明其生產質量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較好；

（三）C級企業(yè)表明其生產質量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較差；

（四）因出現(xiàn)重大質量安全事件或者嚴重違反法律法規(guī)被責令停產停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產許可證行政處罰的企業(yè)為D級企業(yè)，表明其質量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄差。

第七條  根據(jù)本市醫(yī)療器械生產企業(yè)獲準上市以及生產的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風險信用等級，監(jiān)管級別劃分為以下類別。

第三章  日常檢查頻次的確定

第八條  監(jiān)管級別為4A、4B、4C的企業(yè)，原則上每年至少組織一次全項目檢查。

第九條  監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次；監(jiān)管級別為3B、3C的企業(yè)，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次。

第十條  監(jiān)管級別為2A、2B、2C的企業(yè)，原則上每兩年檢查不少于一次。

第十一條  監(jiān)管級別為1A、1B、1C的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對于首次完成第一類醫(yī)療器械生產備案的企業(yè)，監(jiān)管部門應當在企業(yè)完成生產備案之日起3個月內開展全項目現(xiàn)場檢查。對于變更生產地址或者增加生產范圍的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，相關監(jiān)管部門必要時可對其進行現(xiàn)場核查。

第十二條  對于年度綜合風險信用等級為D的企業(yè)，如屬于被責令停產停業(yè)，監(jiān)管部門應當持續(xù)跟蹤企業(yè)整改情況，并在企業(yè)提出復產申請后開展全項目檢查；通過檢查的企業(yè)方可恢復生產，并在下一年度至少組織一次全項目檢查。

第十三條  市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管情形（包括重點監(jiān)管企業(yè)類型、重點監(jiān)管品種），有重點監(jiān)管情形的相關企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次。

對于監(jiān)管級別為4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次。

對于監(jiān)管級別為3A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次。

對于監(jiān)管級別為2A或2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。

第十四條  對于因未參加上一年度綜合風險信用評定而無法確定監(jiān)管級別的本市醫(yī)療器械生產企業(yè)，依照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，明確相應監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

第四章  日常檢查頻次的調整

第十五條  對于當年存在以下任何一種情形的本市醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級監(jiān)管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次：

（一）發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；

（二）責令停產；

（三）責令召回；

（四）涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格；

（五）未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴重）采取有效控制措施；

（六）新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械；

（七）新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；

（八）新增創(chuàng)新醫(yī)療器械；

（九）存在較多舉報辦件且已查實存在違法違規(guī)行為；

（十）發(fā)生負面輿情；

（十一）屬于不具備生產能力的醫(yī)療器械注冊人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，無法較好履行主體責任；

（十二）屬于僅受托生產醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴重缺陷，質量管理體系運行狀況較差；

（十三）連續(xù)兩年及以上綜合風險信用等級為C級、D級；

（十四）其他可以增加日常檢查頻次的情況。

第十六條  對于連續(xù)兩年綜合風險信用等級保持A級的本市醫(yī)療器械生產企業(yè)，經(jīng)討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。

第十七條  發(fā)生傳染病、流行病暴發(fā)等重大應急事件時，對于涉及應急使用醫(yī)療器械的本市生產企業(yè)，可臨時調整其日常檢查頻次，并按要求加強監(jiān)管。

第五章  檢查工作要求

第十八條  各級監(jiān)管部門應當按照年度監(jiān)管計劃，綜合運用多種形式的檢查強化監(jiān)督管理，在檢查結束并完成檢查結果判定后5個工作日內，將檢查情況錄入檢查系統(tǒng)，涉及重大問題的，及時處置并報告。

對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的全項目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展覆蓋全部適用項目的檢查，可包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。

第十九條  結合落實本市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查有關要求，對于同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級監(jiān)管部門可以合并檢查的，原則上應當合并實施檢查任務。

第二十條  各級監(jiān)管部門可自行組織、聯(lián)合或委托受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對外省受托企業(yè)相應生產活動開展檢查，相關檢查情況應當及時錄入檢查系統(tǒng)的“外省受托生產企業(yè)檢查信息錄入”模塊。

第二十一條  各級監(jiān)管部門在開展監(jiān)督檢查過程中，應當督促企業(yè)做好產品品種報告、年度自查報告、管理者代表報備、生產條件變化報告、停產后復產情況報告相關工作，并根據(jù)檢查情況以及品種報告等情況，及時更新企業(yè)生產類型、企業(yè)狀態(tài)等信息。

第二十二條  本實施細則未盡事宜，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條  本實施細則自2025年8月21日起實施，有效期5年，至2030年8月20日止。

以上僅對《實施細則》正文內容進行轉載，如需查看正文中提到的附件，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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