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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-08-26
如題，根據北京市藥監局的答復，依據《醫療器械生產質量管理規范》第五條：“企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。”
第七條： “企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。”
第八條：“技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”
公司應基于相關人員實際能力、資格條件情況并結合公司實際，明確能否兼任的要求，同時考慮人員在兼任過程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權利和義務。
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