醫療器械注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員嗎？

近期，我們在北京藥監局看到一則有關醫療器械注冊自檢場地及人員的問答，轉載分享給大家：

Q：注冊自檢場地是否可以和產品質檢場地共用？注冊自檢人員是否可以與產品質檢人員為同一組人員？

A：根據北京市藥監局的答復，注冊自檢屬于設計開發驗證的質量控制，應滿足《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）的相關要求，成品檢驗屬于質量檢驗控制，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求。

1）注冊自檢場地和產品質檢場地在分別滿足以上規定的前提下，可以共用。依據《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）中對注冊自檢場地的要求：“ 注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規定進行量值溯源。”

2）注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員，但必須滿足相關法規的要求，并確保檢驗人員經過相關的培訓和考核，具備相關的專業能力。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。依據《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）要求，“注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。”