號外號外！

8月28日下午2點，“智造未來·醫(yī)鏈共生”——溫江三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會即將啟動，屆時會同步開啟線上直播，歡迎點擊上方視頻號鏈接預約，獲取數(shù)字療法產(chǎn)品從研發(fā)、注冊到商業(yè)化的全流程解決方案！

#01

數(shù)字療法的概念與應用現(xiàn)狀

2015年，Sepah等在一項關于預防糖尿病的試點項目中首次提到“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics, DTx）的概念，提出數(shù)字療法是基于證據(jù)的在線行為治療。2017年，全球非營利性行業(yè)協(xié)會——數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）正式成立，將數(shù)字療法定義為“基于臨床證據(jù)的，以高質(zhì)量軟件驅動的，用于預防、管理或治療疾病的治療干預措施”，但不同國家和地區(qū)對于數(shù)字療法的解釋仍不統(tǒng)一。

為確保數(shù)字療法概念在行業(yè)和全球的一致性，2023年，數(shù)字療法聯(lián)盟和國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）共同確定數(shù)字療法的新定義，即數(shù)字療法是指通過治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷，對患者健康產(chǎn)生積極作用的健康軟件。數(shù)字療法可以獨立應用，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他治療手段聯(lián)合運用。通過多樣化的信息媒介、物理因子以及藥物等手段，對患者實施綜合性干預，旨在提升患者的護理質(zhì)量。

美國是數(shù)字療法領域的先驅，較早設立數(shù)字療法的專項審批流程。2016年，reSET成為第一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授權的交互式數(shù)字療法，用于藥物和酒精成癮患者的認知行為治療，標志著數(shù)字療法開始正式應用于臨床實踐。2020年，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部（Bundesministerium Für Gesundheit, BMG）將數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，有力推動了數(shù)字療法的發(fā)展。根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，2021年9月，全球數(shù)字療法臨床研究項目數(shù)量為643例，較2015年提交的270例臨床試驗多373例。其中，數(shù)字療法在精神心理領域的臨床試驗最多，而在腫瘤領域相對較少。截至2022年12月，已有23種數(shù)字療法產(chǎn)品獲得FDA批準，用于疾病的預防、治療與管理。

數(shù)字療法在國內(nèi)的研究及應用起步較晚，2017年國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）公布《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，明確指出所有應用于患者管理的移動醫(yī)療軟件或硬件都屬于醫(yī)療器械的范疇，數(shù)字療法產(chǎn)品被歸為醫(yī)療器械范疇，通過審批后方可應用于臨床治療。2022年4月，我國首個腫瘤數(shù)字療法應用程序TH-002獲批上市，正式填補了國內(nèi)腫瘤領域數(shù)字療法的空白，標志著中國腫瘤領域數(shù)字療法的開始。

#02

數(shù)字療法在腫瘤健康管理領域的應用

健康管理是指對個體或群體的健康進行全面地監(jiān)測、分析、評估，提供健康咨詢和指導，以及對健康危險因素進行干預的全過程。傳統(tǒng)的健康管理手段多為單向對患者輸出信息，缺乏前瞻性風險預測，未能構建起有效的信息動態(tài)更新機制，無法及時反映患者健康狀況的實時變化，導致跟蹤管理缺乏時效性，易產(chǎn)生因信息滯后而導致的處理不及時等問題，無法依據(jù)患者個體真實的健康數(shù)據(jù)與特征，制定出具有針對性的、基于循證醫(yī)學證據(jù)的個性化管理策略。

而數(shù)字療法可以彌補傳統(tǒng)腫瘤健康管理手段的缺陷，助力腫瘤健康管理精準化、個性化、準時化、共享化。在數(shù)字健康的背景下，數(shù)字療法利用數(shù)字技術打破了傳統(tǒng)醫(yī)療模式中時間和空間的限制，依托先進的技術，實現(xiàn)了圖像傳輸和信息通信的高度同步，在線上即可完成遠程診療和護理服務，有效解決了腫瘤患者癥狀管理的難題，減輕了臨床醫(yī)護人員工作負擔，提高了患者滿意度。同時，數(shù)字療法獲取的大量真實世界數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)護工作者了解癌癥癥狀演變的規(guī)律，從而推動科研進步，為臨床工作提供了有力的支持。

在腫瘤患者的健康管理領域，數(shù)字療法展現(xiàn)出了積極作用，其從生理、心理以及社會三個層面協(xié)同發(fā)力，全面促進并維護腫瘤患者的健康狀況，實現(xiàn)了對腫瘤患者全流程的健康管理覆蓋，促進了醫(yī)護人員與患者之間的信息互通和數(shù)據(jù)共享，有助于醫(yī)患共同決策，有效推動了全球醫(yī)療保健目標的實現(xiàn)。目前獲批的腫瘤數(shù)字療法以移動應用程序作為主要的呈現(xiàn)形式，網(wǎng)站程序次之，穿戴設備及電子游戲的使用占比較少。

01

早期識別不良事件

數(shù)字療法通過遠程隨訪和數(shù)據(jù)分析，能夠在腫瘤并發(fā)癥發(fā)生的早期階段精準識別并持續(xù)動態(tài)監(jiān)測其發(fā)展態(tài)勢。Iivanainen等使用數(shù)字療法Kaiku Health對37例接受免疫治療的腫瘤患者進行24周的電子化患者報告結局（Electronic Patient-reported Outcomes, ePROs）隨訪工作，要求患者定期填寫在線癥狀問卷，填寫間隔為3～7天；同時，還需間隔 1 ～ 2 個月填寫生活質(zhì)量問卷。研究結果顯示，ePROs隨訪所采集的不良事件數(shù)據(jù)與臨床試驗結果具有強相關性，這表明利用數(shù)字療法ePROs具備可行性和科學性。Denis等進行了一項前瞻性研究，當患者出現(xiàn)疾病復發(fā)和相關并發(fā)癥（如肺栓塞、敗血癥）時，數(shù)字療法Moorcave會觸發(fā)警報機制，系統(tǒng)會隨即發(fā)送電子郵件，提醒醫(yī)生并聯(lián)系患者及時就診。該研究證實， Moorcave能為肺癌患者進行前哨癥狀評估，使識別復發(fā)的時間比預期提前5周。在另一項針對98例肺癌患者的研究中發(fā)現(xiàn)，使用Moorcave進行管理的患者，其1年生存率提高約27%。

02

提供個性化診療建議

Harbeck等通過數(shù)字療法CANKADO PRO-React對499名乳腺癌患者展開多中心隨機對照試驗，研究結果表明CANKADO PRO-React能夠通過交互式的癥狀問卷調(diào)查，對患者進行快速的健康評估，實時為患者提供個性化的診療建議和就醫(yī)指導，顯著提高患者的生活質(zhì)量。我國首個腫瘤數(shù)字療法產(chǎn)品TH-002，深度融合腫瘤大數(shù)據(jù)平臺和人工智能技術，為肺癌早期術后患者制定一套個性化的院外康復治療方案。該方案可以根據(jù)患者填寫的電子化基線狀況和每日治療完成情況進行自動調(diào)整，并生成次日的康復任務，推薦個性化的診療意見。

03

提供遠程心理支持

數(shù)字療法能夠給予腫瘤患者有效的心理支持，緩解腫瘤患者的心理負擔。美國學者Zion等進行了一項雙盲隨機對照試驗，該研究聚焦449名非轉移性（I-III期）腫瘤患者，系統(tǒng)性評估數(shù)字療法Attune與健康教育應用程序cerena在安全性和療效方面的差異。Attune的作用機理是利用認知行為壓力管理療法（Cognitive Behavioral Stress Management, CBMS）對患者進行心理干預，能幫助患者減少焦慮和抑郁癥狀。這一結果表明，數(shù)字療法是一種安全且有效的治療方式，能夠為腫瘤患者提供一種形式新穎、具有成本效益的心理干預方法。

Holtdirk等選用數(shù)字療法Optimune，針對363名年齡在30～70歲之間的女性乳腺癌幸存者開展研究。Optimune是基于認知行為療法（Cognitive Behavioral Therapy，CBT）的數(shù)字化干預措施，包括壓力管理、情緒調(diào)節(jié)、健康飲食、定期鍛煉以及睡眠管理等多個模塊。研究結果表明Optimune不僅能夠幫助患者應對癌癥治療帶來的心理壓力，還能促進他們養(yǎng)成更健康的飲食習慣，有助于提升患者整體的生活質(zhì)量。

04

提高健康教育的依從性

腫瘤患者在入院、出院準備、出院后短期及長期等不同診療階段的照護需求存在差異。而傳統(tǒng)的宣教方式存在一定的局限性，難以滿足不同時期患者的個性化健康教育需求。有研究表明，數(shù)字療法DreAMLand可通過游戲的方式幫助患者深入了解急性骨髓性白血病的相關知識和治療方案，提升患者對自身疾病和治療過程的理解和認知。Patel等對使用數(shù)字療法Vinehealth Cancer Companion的209名癌癥治療患者進行回顧性分析，結果顯示：使用該數(shù)字療法對209名腫瘤患者精準推送服藥提醒通知，患者的平均藥物依從率達到70%。這一數(shù)據(jù)與以往相關報道相比，呈現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢，表明數(shù)字療法在提升腫瘤患者藥物依從性方面發(fā)揮了積極作用，有利于改善患者的治療效果，減輕護士健康宣教與持續(xù)監(jiān)測的負擔，幫助腫瘤患者實現(xiàn)自我管理。Wolff等使用數(shù)字療法PINK! Coach對乳腺癌患者進行的一項回顧性研究結果顯示，該數(shù)字療法能夠提供患者基于正念療法（Mindfulness-Based Therapy, MBT）的減壓、營養(yǎng)學、心理學的健康教育資源，跟蹤患者的身體活動情況，鼓勵患者鍛煉，將健康的生活方式融入乳腺癌患者的日常健康管理中。結果表明使用PINK! Coach的患者每日步數(shù)和活動時間實現(xiàn)了顯著增長，在為期6個月的觀察期內(nèi)，患者的身體質(zhì)量指數(shù)始終維持在穩(wěn)定水平，有助于幫助腫瘤患者建立健康的生活方式、提高生活質(zhì)量和治療效果。

05

輔助醫(yī)護人員醫(yī)療決策

數(shù)字療法不僅為患者帶來積極影響，也為醫(yī)護人員的臨床工作提供了有力支持。數(shù)字療法的管理端為醫(yī)護人員提供了高效的遠程隨訪工具，助力醫(yī)護人員實時追蹤患者的疾病進展，從而做出更為精準的醫(yī)療決策。Oliver 等招募了45名肺癌患者，要求患者持續(xù)兩個月使用數(shù)字療法產(chǎn)品Kaiku Health進行癥狀監(jiān)測。試驗結束后，研究團隊分別對患者及參與該項目的27名醫(yī)護人員進行了問卷調(diào)查與結構化訪談，受訪的醫(yī)護人員均認為該數(shù)字療法能夠有效輔助癥狀監(jiān)測，減少患者的復診次數(shù)，有效提升臨床工作效率。2019年，F(xiàn)DA批準的Oleena數(shù)字療法產(chǎn)品，是基于循證醫(yī)學依據(jù)構建的臨床決策支持算法，幫助醫(yī)護人員遠程追蹤患者的病情，并自動進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)癥狀嚴重程度進行分類處理，為醫(yī)護人員提供最佳臨床解決方案，極大提升了診療效率。

#03

小結

數(shù)字療法能夠實現(xiàn)對腫瘤患者的實時癥狀監(jiān)測與動態(tài)管理，基于循證醫(yī)學為患者提供個性化的診療建議和心理支持，有效緩解癥狀，減少不良事件的發(fā)生，從而提升腫瘤健康管理的質(zhì)量和效率。目前，我國數(shù)字療法應用于腫瘤健康管理的研究仍處于起步階段，相關理論探索和臨床實踐亟待加強。面對數(shù)字療法發(fā)展過程中的機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)護人員應密切關注該領域的最新研究進展，積極探索數(shù)字療法與腫瘤健康管理的深度融合路徑，通過技術創(chuàng)新和模式優(yōu)化，共同推動腫瘤健康管理事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

內(nèi)容來源：

葉舒瑜，俞怡秀，王文瑩，韋彥楓，宋薇，盧睿琦，羅園園，楊智慧. 數(shù)字療法在腫瘤健康管理中的研究進展[J].中國數(shù)字醫(yī)學,2025,20(6):97-103.

作者單位：廣州，南方醫(yī)科大學康復醫(yī)學院（葉舒瑜），  南方醫(yī)科大學護理學院（俞怡秀、王文瑩、韋彥楓、宋薇、盧睿琦、羅園園、楊智慧）