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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-08-27
8月25日，北京市藥監局發布《醫療器械產品技術文件中單位使用規范溫馨提示》，其中提到，無源醫療器械在國際標準單位制（SI單位）的書寫規范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。為切實規范無源醫療器械產品技術要求的編制工作，從源頭提升文件的嚴謹性與準確性，避免因單位使用不當引發的歧義或技術誤解，現特就國際標準單位制的正確書寫要求予以明確提醒如下：
國際標準單位（SI單位）的書寫需嚴格遵循規范，避免因符號、大小寫錯誤導致技術文件失效。部分示例如下：
1. 嚴格區分大小寫與符號格式
單位符號的大小寫具有特定含義（如“Pa”與“PA”代表不同物理量），錯誤使用可能導致技術文件歧義。
2. 引用國際標準單位制（SI）
技術文件中涉及單位時，應直接引用SI單位，如必要引用非標準單位（如“atm”“mmHg”），需標注換算關系。
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