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新聞資訊

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法規動態

Laws and regulations of dynamic

CMDE發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

CMDE發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

2025-08-26

近日，國家藥監局器審中心發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》《脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則》《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》等6項指導原則及《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》《應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》等4項審評要點，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》第二部分注冊審查要點的“非臨床評價資料”內容轉載如下：

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加拿大衛生部正式啟動第二輪eSTAR試點

加拿大衛生部正式啟動第二輪eSTAR試點

2025-08-26

美國FDA目前已對eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。

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海南生物醫藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！

海南生物醫藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！

2025-08-21

近日，海南省人民政府發布《海南省關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），以充分發揮海南自由貿易港獨特優勢，加快構建集“研發、臨床、制造、要素、機制”于一體的全產業鏈政策支撐體系，打造具有核心競爭力的生物醫藥產業集群。

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??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫療器械注冊證遷入政策匯總

??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫療器械注冊證遷入政策匯總

2025-08-20

8月18日，上海市藥監局發布《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》，并宣布自2025年10月1日起實施，有效期至2030年9月30日。借此機會，我們匯總了廣東、江蘇、四川、重慶等全國10個省級行政區發布的有關醫療器械企業遷入的具體實施細則（主要摘錄申報資料部分），覺得有用別忘點贊?在看?轉發哦~

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澳大利亞TGA明確UDI分階段實施要求

澳大利亞TGA明確UDI分階段實施要求

2025-08-19

TGA在此前發布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到，TGA將在5年內引入UDI：首先是高風險醫療器械的合規性，然后是低風險設備的合規性。

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重慶放大招！16條措施力推藥械臨床試驗提質增效?

重慶放大招！16條措施力推藥械臨床試驗提質增效?

2025-08-13

8月11日，重慶市藥品監督管理局、重慶市衛生健康委員會、重慶市醫療保障局三部門聯合發布《加強藥械臨床試驗監管 提升藥械臨床試驗質量工作方案》（以下簡稱《工作方案》），以進一步加強重慶市臨床研究體系和能力建設，提升藥械臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力重慶生物醫藥產業高質量發展。

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公告通知

Announcement

??2025年7月，廣東新增了39張醫療器械生產許可證→

??2025年7月，廣東新增了39張醫療器械生產許可證→

2025-08-26

近日，廣東省藥監局公布了《2025年7月醫療器械生產許可證核發清單》，據該公開數據顯示，2025年7月，中科綠谷（深圳）醫療科技有限公司、自有光醫療科技（深圳）有限公司、東莞市麗德電器有限公司、彼岸醫療科技（廣州）有限公司等共計39家企業新拿到了醫療器械生產許可證，具體明細如下：

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湖南藥監局：以下9家企業的130張醫療器械注冊證已被注銷！

湖南藥監局：以下9家企業的130張醫療器械注冊證已被注銷！

2025-08-26

8月25日，湖南省藥監局發布一則醫療器械注冊證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷湖南明德醫療器械有限公司、湖南雷杜生物技術有限公司、湖南宜樂芯康生物科技有限公司、長沙市鵬瑞生物科技有限公司等9家企業共計130個產品的醫療器械注冊證，以IVD產品居多，其中湖南明德醫療器械有限公司這一家企業共注銷了78款產品（含體外診斷設備及體外診斷試劑），其他企業注銷的產品包括醫用紅外耳溫計、特定電磁波治療器、掌上彩色多普勒超聲顯像儀等，具體明細如下：

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廣東藥監局公布半導體激光治療儀等41款醫療器械注冊體考結果

廣東藥監局公布半導體激光治療儀等41款醫療器械注冊體考結果

2025-08-26

近日，廣東省藥監局官網公布2025年7月醫療器械注冊質量管理體系核查結果，包括深圳市科曼醫療設備有限公司的體外除顫監護儀、廣州信筑醫療技術有限公司的半導體激光治療儀、廣東寶萊特醫用科技股份有限公司的病人監護儀、業聚醫療器械（深圳）有限公司的冠狀動脈球囊擴張導管、科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司的一次性使用無菌血管內導管等共計41款產品，均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格：

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第十一屆“全球經濟發展論壇·奧地利峰會”定檔10月22日，誠邀報名→

第十一屆“全球經濟發展論壇·奧地利峰會”定檔10月22日，誠邀報名→

2025-08-25

2025年10月22日—10月25日隆重舉辦第十一屆“全球經濟發展論壇·奧地利峰會”及匈牙利參訪。歡迎感興趣的企業家朋友識別下方二維碼報名！

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行業干貨

Practical Knowledge

  • 醫療器械注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員嗎？

    醫療器械注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員嗎？

    2025-08-26 閱讀量：

    ?近期，我們在北京藥監局看到一則有關醫療器械注冊自檢場地及人員的問答，轉載分享給大家：

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  • 醫療器械企業法定代表人或總經理能否兼任管代？

    醫療器械企業法定代表人或總經理能否兼任管代？

    2025-08-26 閱讀量：

    根據北京市藥監局的答復，依據《醫療器械生產質量管理規范》第五條......

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  • ??醫療器械生物學評價避坑指南：企業必知的4大核心要點?

    ??醫療器械生物學評價避坑指南：企業必知的4大核心要點?

    2025-08-21 閱讀量：

    ?醫療器械生物學評價是醫療器械風險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。



    對于不與人體組織直接或間接...

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企業原創

Original Contents

培訓預告丨數字療法產品合規轉化全路徑解析

培訓預告丨數字療法產品合規轉化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓將同步開啟線上直播，直播預計于8月28日14:00左右正式開播

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中美市場準入指南：【激光生發儀】合規案例解析?

中美市場準入指南：【激光生發儀】合規案例解析?

2025-08-22

近年來，受生活節奏加快、工作壓力增大及作息不規律等綜合因素影響，我國脫發人群數量激增，且呈現明顯的年輕化趨勢。據統計，2024年中國生發產品市場規模已達224.6億元，主要品類涵蓋生發藥品、洗療產品、理療產品等。 這其中，以激光生發儀為代表的物理治療方式因其無創、安全、便捷的特性，正受到越來越多消費者的青睞，市場潛力巨大。

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企業動態

Company News

金飛鷹亮相“成都市技術轉移機構公益巡展”?，助力醫械成果轉化

金飛鷹亮相“成都市技術轉移機構公益巡展”?，助力醫械成果轉化

?8月11日至15日，由中國技術經濟學會承辦，四川省科技成果轉化研究會、成都市技術經理人協會協辦的“技術經理人科技成果轉化能力提升高級研修班”在成都舉辦。作為官方認可的成都市高端醫療器械技術轉移服務機構，金飛鷹應邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術轉移機構公益巡展”活動。

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從中國到全球：IPL脫毛儀多國市場的合法資質

從中國到全球：IPL脫毛儀多國市場的合法資質

本期文章我們給大家簡單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎知識的同時，重點匯總一下近幾年來金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊領域的矚目成績。

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第12屆四川健博會將于11月啟幕，速來搶占黃金展位！?

第12屆四川健博會將于11月啟幕，速來搶占黃金展位！?

作為西部健康產業的核心引擎，四川以“建圈強鏈”戰略為引領，在醫藥研發、智慧醫療、康養旅游、健康食品等領域形成獨特優勢，千億級健康消費市場已然成型，成為國內外投資者矚目的焦點。

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