国产免费一区二区三区视频-最新国产欧美一区二区-精品国内久久久久精品一本-啊啊嗯嗯操我三级视频

歡迎來到金飛鷹集團官網！

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

新聞資訊

您的位置：首頁新聞資訊

法規動態

Laws and regulations of dynamic

國家藥監局：YY/T 1000.1等5項醫療器械標準已被廢止！

國家藥監局：YY/T 1000.1等5項醫療器械標準已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國家藥監局發布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫療器械 不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼》等5項醫療器械行業標準，具體明細如下：

查看詳情 +
福建藥監局發布24條新政，推動醫藥產業高質量發展?

福建藥監局發布24條新政，推動醫藥產業高質量發展?

2025-09-02

近日，福建省藥監局發布《關于貫徹落實<全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見>的工作方案》（以下簡稱《工作方案》），從大力支持藥械研發創新、提高藥械審評審批質效、提升醫藥產業全過程合規水平、擴大醫藥產業對外開放合作、強化產業發展和監管體系保障五個方面共提出了24條舉措，并提到，力爭到2030年建成與福建省醫藥創新和產業發展相適應的監管體系，基本實現藥品監管高水平安全；力爭到2035年福建省藥械質量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現藥品監管現代化。

查看詳情 +
基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點來了！

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點來了！

2025-09-01

如今正值我國基孔肯雅疫情防控的關鍵時期，在此背景下，8月28日，國家藥監局器審中心發布《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》（以下簡稱《審評要點》），我們將其中第二部分注冊審查要點的“分析性能研究”內容轉載如下：

查看詳情 +
CMDE發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

CMDE發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》等6項導則

2025-08-26

近日，國家藥監局器審中心發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》《脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則》《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》等6項指導原則及《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》《應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》等4項審評要點，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》第二部分注冊審查要點的“非臨床評價資料”內容轉載如下：

查看詳情 +
加拿大衛生部正式啟動第二輪eSTAR試點

加拿大衛生部正式啟動第二輪eSTAR試點

2025-08-26

美國FDA目前已對eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。

查看詳情 +
海南生物醫藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！

海南生物醫藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！

2025-08-21

近日，海南省人民政府發布《海南省關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），以充分發揮海南自由貿易港獨特優勢，加快構建集“研發、臨床、制造、要素、機制”于一體的全產業鏈政策支撐體系，打造具有核心競爭力的生物醫藥產業集群。

查看詳情 +

公告通知

Announcement

廣東藥監局：以下20張醫療器械生產許可證已被注銷！

廣東藥監局：以下20張醫療器械生產許可證已被注銷！

2025-09-03

近日，廣東藥監局發布通告稱，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，根據企業申請，該局已于依法注銷深圳市思肯三維科技發展有限公司、廣東小豬班納醫療生物科技有限公司、廣東徠康醫療科技有限公司等20家企業的《醫療器械生產許可證》，具體明細如下：

查看詳情 +
官方培訓丨人工智能醫療器械注冊技術審評要求

官方培訓丨人工智能醫療器械注冊技術審評要求

2025-09-02

培訓時間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

查看詳情 +
成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策

成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發布《成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策》（以下簡稱《若干政策》），以深化建設國家新一代人工智能創新發展試驗區和國家人工智能創新應用先導區，夯實人工智能要素、深化場景應用、營造良好生態、提升行業影響，打造全國人工智能產業發展新高地。

查看詳情 +
YY 0060-2018，熱敷貼行業標準擬修改！

YY 0060-2018，熱敷貼行業標準擬修改！

2025-08-28

意見反饋時間：2025年09月21日前

查看詳情 +

行業干貨

Practical Knowledge

  • ??首次申報有源產品注冊？官方資料要求全解析，快來抄作業！

    ??首次申報有源產品注冊？官方資料要求全解析，快來抄作業！

    2025-09-03 閱讀量：

    9月1日，北京市藥監局發布《有源產品首次注冊申報資料要求解讀》（以下簡稱《要求》），我們將其部分內容轉載如下：

    查看更多 +
  • 注冊核查時，能否提供主要原材料供應商的質量協議草案？

    注冊核查時，能否提供主要原材料供應商的質量協議草案？

    2025-09-02 閱讀量：

    ?近期我們在北京市藥監局看到一則有關原材料供應商質量協議簽訂的問答，轉載分享給大家：

    查看更多 +
  • 醫療器械同品種臨床評價要點，這份指南“拿捏”住了！

    醫療器械同品種臨床評價要點，這份指南“拿捏”住了！

    2025-08-29 閱讀量：

    ?《醫療器械監督管理條例》第二十五條明確規定：“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，...

    查看更多 +

企業原創

Original Contents

培訓預告丨數字療法產品合規轉化全路徑解析

培訓預告丨數字療法產品合規轉化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓將同步開啟線上直播，直播預計于8月28日14:00左右正式開播

查看詳情 +

企業動態

Company News

重磅！業內首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

重磅！業內首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

近日，金飛鷹輔導廣東企業成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，并且是業內第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊證。老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

5687
“智造未來·醫鏈共生”產業峰會圓滿落幕，為數字療法合規轉化按下“加速鍵”

“智造未來·醫鏈共生”產業峰會圓滿落幕，為數字療法合規轉化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯合成都市溫江區永寧街道商會、四川省供貨商商會主辦，成都市技術轉移聯盟、四川大學商學院MEM中心、四川西部醫藥技術轉移中心、成都高新區醫療器械創新轉化協會、成都天府新區地平線探索數據咨詢服務中心、成都長健偉業生物科技有限公司、成都高新區數智醫療創新聯盟會、成都連康投資有限公司協辦的“智造未來·醫鏈共生”三醫創新中心醫療器械產業生態合作交流會，在溫江區三醫創新中心招商中心圓滿落幕。

188
金飛鷹亮相“成都市技術轉移機構公益巡展”?，助力醫械成果轉化

金飛鷹亮相“成都市技術轉移機構公益巡展”?，助力醫械成果轉化

?8月11日至15日，由中國技術經濟學會承辦，四川省科技成果轉化研究會、成都市技術經理人協會協辦的“技術經理人科技成果轉化能力提升高級研修班”在成都舉辦。作為官方認可的成都市高端醫療器械技術轉移服務機構，金飛鷹應邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術轉移機構公益巡展”活動。

3895
常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com