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國家藥監局:軟性接觸鏡等20批次產品抽檢不合格

醫療器械抽檢 國家藥監局

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11月14日,國家藥品監管局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2023年第58號)》,此次共檢出20批(臺)不合格產品,涉及:美帝奧斯株式會社Medios Co.,Ltd.的軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens佛山六熙醫療科技有限公司新生兒藍光治療儀湖南泰瑞醫療科技股份有限公司便攜式制氧機等產品,具體情況如下:

(一) 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產,涉及順應性不符合標準規定。


(二) 軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產,涉及光透過率不符合標準規定。


(三) 貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司生產,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”


(四) 一次性使用無菌手術膜1批次:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產,涉及無菌不符合標準規定。


(五) 醫用射線防護用具1批次:山東卡卡醫療制品有限公司生產,涉及尺寸不符合標準規定。


(六) Nd:YAG激光治療機1臺:四川航天世都制導有限公司生產,涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。


(七) 電動洗胃機3臺:分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產,涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。


(八) 輸液泵1臺:上海藍德醫療器械有限公司生產,涉及輸入功率不符合標準規定。


(九) 心電圖機1臺:廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產,涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。


(十) 醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)1臺:湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產,涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器不符合標準規定。


(十一) 嬰兒光治療設備1臺:佛山六熙醫療科技有限公司生產,涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

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