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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-15
近日，新加坡HSA更新了有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊的指南文件GN-21:Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices，并宣布自2025年7月14日起正式生效。
本次指南文件的關(guān)鍵變化如下：
· 擴(kuò)充了無需提交變更通知申請的變更事項清單
· 新增流程圖2.5《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）變更路徑》，進(jìn)一步明確MLMD相關(guān)變更的申報要求
· 對流程圖5《標(biāo)簽變更》進(jìn)行文字修訂，明確適應(yīng)癥、警告/注意事項或不良事件相關(guān)的標(biāo)簽變更適用通知路徑
· 新增6E類變更：提交已注冊醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)要素
· 取消6Ai類變更（新增型號）中的市場歷史數(shù)據(jù)要求
· A類醫(yī)療器械的變更不再要求提交變更通知申請
本文僅對文件的關(guān)鍵變化進(jìn)行梳理，如您需要指南文件全文，歡迎添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
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四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
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湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
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海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
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