近期有很多客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械委托生產的問題，那么本期我們舊文重發(fā)，轉載了四川省藥監(jiān)局去年8月發(fā)布的企業(yè)普遍關注和疑惑的醫(yī)療器械委托生產相關問題，以供企業(yè)參考：

01

醫(yī)療器械注冊人委托生產，如何辦理?

答：第一步：簽訂委托生產協(xié)議（含質量協(xié)議）。委托生產前醫(yī)療器械注冊人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，選擇具備委托產品生產能力的生產企業(yè)簽訂委托生產協(xié)議（含質量協(xié)議）。

第二步：醫(yī)療器械注冊人完成技術文件的轉化。醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)一起完成技術文件轉化和工藝驗證、技術轉化風險控制、產品試生產。

第三步：受托生產企業(yè)辦理受托生產證明文件。涉及生產范圍變化的，受托生產企業(yè)持委托協(xié)議和受托生產產品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請生產許可或生產許可變更；受托生產企業(yè)生產范圍覆蓋受托生產產品的，應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受托生產報告或新增生產產品報告。

第四步：注冊證生產地址變更。注冊人持受托生產企業(yè)變更后的生產許可憑證或當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門出具的受托生產證明等文件辦理注冊證生產地址變更。

第五步：向監(jiān)管部門報告。注冊人完成生產地址變更后，應當及時向省藥監(jiān)局提交增加生產產品品種報告。

備注：相關生產報告的格式和內容，詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關于落實醫(yī)療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）中的附件2。

02

受托生產企業(yè)如何獲得受托生產證明文件？

答：涉及生產范圍變化的，受托生產企業(yè)按程序取得醫(yī)療器械生產許可證或完成生產許可變更即獲得受托生產證明文件；對于不涉及生產范圍變化的，受托生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交受托生產報告后，省藥監(jiān)局向受托生產企業(yè)出具受托生產證明文件。

03

醫(yī)療器械注冊人，存在委托生產情形的，其醫(yī)療器械注冊證未按照國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號公告要求規(guī)范標注委托生產地址、受托生產企業(yè)及統(tǒng)一社會信用代碼的，如何辦理注冊證生產地址、受托生產企業(yè)及社會信用代碼標注？

答：持有產品為第二類醫(yī)療器械，已辦理了委托生產，但注冊證備注欄未進行受托生產企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼標注的，請于工作日聯(lián)系醫(yī)療器械注冊處工作人員辦理，聯(lián)系電話：028-86785336。持有產品為第三類醫(yī)療器械的，請及時向國家藥監(jiān)局申請標注。新增委托行為的，按照注冊證變更備案程序正常提交即可。

注：關于此項，我們整理過一期文章，大家可點擊回顧→廣東、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產信息標注事項，當然，也可咨詢所在地藥品監(jiān)管部門。

04

醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)，哪些事項應當向省藥監(jiān)局進行報告？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)車間或者生產線改造，如果不涉及生產許可變更應當向省藥監(jiān)局提交《生產企業(yè)車間或者生產線改造（生產條件變化）報告表》；省內醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，增加生產（含委托、受托生產）產品品種時，應當向省藥監(jiān)局提交增加生產產品品種報告表；醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)擬停產一年以上的，應當向省藥監(jiān)局提交停產報告；連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，恢復生產前應當向省藥監(jiān)局提交恢復生產報告；每年3月31日前，應當向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報告。相關報告內容及格式詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關于落實醫(yī)療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）。

05

是否所有的醫(yī)療器械都能委托生產？

答：不是。為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局于2022年組織修訂了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》，如植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）等產品都是禁止委托生產的。詳見國家藥監(jiān)局2022年第17號通告。

06

醫(yī)療器械注冊人管理者代表更換后，是否需要報告？

答：需要。依據(jù)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，生產企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

07

原材料采購應該由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產企業(yè)進行？

答：可以根據(jù)采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業(yè)共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業(yè)采購，但是需要在委托生產協(xié)議中進行明確約定。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業(yè)進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業(yè)確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。

信息來源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械