本文轉(zhuǎn)自《中國醫(yī)藥報》，作者：黃麗君 趙保忠 符仁怡

當(dāng)前，在人工智能（AI）技術(shù)突破性發(fā)展、市場需求增長和政策支持多重因素促進(jìn)下，AI醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)飛速發(fā)展態(tài)勢。

AI醫(yī)療器械行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型行業(yè)，其發(fā)展高度依賴前沿技術(shù)的突破與創(chuàng)新。而專利是保障企業(yè)在激烈市場競爭中占據(jù)有利地位、獲取核心競爭優(yōu)勢的有力武器。但我們也應(yīng)認(rèn)識到，AI醫(yī)療器械行業(yè)面臨專業(yè)知識領(lǐng)域復(fù)雜等因素導(dǎo)致的專利申請難、技術(shù)迭代快等因素導(dǎo)致的專利保護(hù)滯后等專利風(fēng)險。AI醫(yī)療器械行業(yè)各相關(guān)方還需結(jié)合行業(yè)特點，創(chuàng)新專利保護(hù)模式，加強(qiáng)防范知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)，保護(hù)創(chuàng)新成果，提升品牌價值。

AI醫(yī)療器械專利保護(hù)具有鮮明特點

AI醫(yī)療器械行業(yè)作為一個融合AI技術(shù)與醫(yī)療器械的創(chuàng)新領(lǐng)域，其專利保護(hù)呈現(xiàn)出鮮明的特點。

• 多領(lǐng)域技術(shù)融合，專利技術(shù)高度復(fù)雜，實行軟硬件復(fù)合保護(hù)策略

AI醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了AI技術(shù)、醫(yī)療專業(yè)以及醫(yī)療器械工程等多領(lǐng)域的技術(shù)融合。這種跨領(lǐng)域的技術(shù)融合，讓AI醫(yī)療器械專利具備極高的技術(shù)復(fù)雜性。加之不同國家和地區(qū)的專利審查標(biāo)準(zhǔn)存在差異，AI醫(yī)療器械行業(yè)專利往往需采用軟件與硬件協(xié)同保護(hù)的策略，在同一專利中對數(shù)據(jù)處理方法、AI算法、硬件結(jié)構(gòu)以及數(shù)據(jù)交互系統(tǒng)等方面形成協(xié)同保護(hù)機(jī)制。

例如，名稱為“醫(yī)學(xué)圖像的分割方法、裝置、設(shè)備、存儲介質(zhì)及程序產(chǎn)品”的專利申請，涉及AI技術(shù)、云計算、計算機(jī)視覺技術(shù)、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)領(lǐng)域，該專利申請?zhí)峁┝艘环N醫(yī)學(xué)圖像的分割方法，即通過獲取醫(yī)學(xué)圖像、提取相關(guān)特征、對圖像特征中的每一層圖像特征實行通道相關(guān)性解耦操作和解碼融合操作等，最終得到圖像分割結(jié)果。其權(quán)利要求保護(hù)了一種醫(yī)學(xué)圖像的分割方法、醫(yī)學(xué)圖像的分割裝置、一種計算機(jī)設(shè)備、一種計算機(jī)存儲介質(zhì)及一種計算機(jī)程序產(chǎn)品，構(gòu)建起從軟件層到硬件層的協(xié)同保護(hù)網(wǎng)。

• 以海量數(shù)據(jù)為基石，以高質(zhì)量數(shù)據(jù)為驅(qū)動，以算法開發(fā)為核心

AI模型的訓(xùn)練及驗證高度依賴大規(guī)模、標(biāo)注準(zhǔn)確且一致的醫(yī)療數(shù)據(jù)。優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的積累與應(yīng)用，推動AI醫(yī)療器械在診斷、預(yù)測和輔助決策等方面不斷迭代優(yōu)化，成為AI醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵基礎(chǔ)。而AI算法作為AI醫(yī)療器械的研發(fā)重點，直接影響AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能與產(chǎn)品質(zhì)量，也構(gòu)成了AI醫(yī)療器械專利的核心價值。

例如，某項醫(yī)療大模型覆蓋超3000萬份真實臨床診療數(shù)據(jù)，包括影像、電子病歷和檢驗報告等多類型數(shù)據(jù)。通過學(xué)習(xí)海量真實病例數(shù)據(jù)，模型可以快速分析患者的影像、病歷等數(shù)據(jù)，在短時間內(nèi)提供初步診斷建議或風(fēng)險評估，縮短了醫(yī)生閱片或查閱資料的時間，整體提升了診療效率；同時，通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)識別病灶，降低不同醫(yī)生間的診斷差異，尤其是在面對罕見病或早期病變時，能夠識別出醫(yī)生可能忽略的細(xì)微特征或復(fù)雜模式，有效提升了臨床診斷的準(zhǔn)確率。

• 研發(fā)投入大，技術(shù)迭代迅速，時間性要求更高

AI醫(yī)療器械的研發(fā)需要融合尖端AI技術(shù)與復(fù)雜醫(yī)療知識，涉及了海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的獲取、清洗與標(biāo)注，算法開發(fā)與驗證，硬件適配，嚴(yán)格的臨床試驗及合規(guī)認(rèn)證等，整體研發(fā)投入巨大。與此同時，AI技術(shù)的飛速發(fā)展導(dǎo)致相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加速，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，AI醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)生命周期顯著縮短。這種更短的商業(yè)生命周期意味著相關(guān)專利必須快速提供與之匹配的市場排他保護(hù)，才能保障高額研發(fā)投入的安全與回報。因此，AI醫(yī)療器械專利從專利申請到獲權(quán)都具有極強(qiáng)的時效性要求，也迫使企業(yè)必須緊跟核心算法的更新步伐，同步推進(jìn)相應(yīng)的專利布局。

AI醫(yī)療器械專利風(fēng)險有其獨特性

AI醫(yī)療器械專利的獨特特點，使其面臨不同于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的專利風(fēng)險，主要包括以下三個方面。

• 專利申請撰寫問題導(dǎo)致專利授權(quán)失敗

AI醫(yī)療器械專利在專利挖掘、專利布局、專利申請文件撰寫及審查意見答復(fù)等各個階段，均會運用到多個領(lǐng)域的專業(yè)知識。倘若申請人在部分領(lǐng)域的專業(yè)知識儲備不充分，或者對相應(yīng)技術(shù)事實的理解存在偏差，就容易在專利申請文件中引入缺陷，最終導(dǎo)致專利無法獲得授權(quán)。

此外，在我國，疾病的診斷和治療方法、不包含技術(shù)特征的AI算法以及未針對需要解決的技術(shù)問題采用了利用自然規(guī)律技術(shù)手段的AI算法均不屬于專利授權(quán)的客體。如果AI醫(yī)療器械申請專利時撰寫的權(quán)利要求被認(rèn)定為屬于上述不授權(quán)的客體，那么相應(yīng)的權(quán)利要求將無法獲得專利授權(quán)。

例如，六自由度機(jī)械臂的醫(yī)療器械專利申請要求保護(hù)基于六自由度機(jī)械臂的患側(cè)手部康復(fù)訓(xùn)練方法。由于該訓(xùn)練方法被認(rèn)定為屬于疾病的診斷和治療方法，最終專利申請被駁回，且在復(fù)審階段維持了駁回決定。

• 技術(shù)迭代迅速，專利保護(hù)難以匹配市場主體保護(hù)需求

AI醫(yī)療器械的核心競爭力源自其算法。近年來，隨著算力基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展與規(guī)模化部署，以及數(shù)據(jù)和訓(xùn)練策略的不斷優(yōu)化，AI醫(yī)療器械核心算法的迭代周期大幅縮短，技術(shù)演進(jìn)呈現(xiàn)指數(shù)級增長態(tài)勢。受此影響，舊版本AI醫(yī)療器械的市場生命周期明顯縮短。

據(jù)《中國知識產(chǎn)權(quán)報》報道，截至2024年底，我國發(fā)明專利平均審查周期為15.5個月。若再算上專利申請文件的撰寫、遞交等流程所需時間，可能會出現(xiàn)這樣的情況——當(dāng)AI醫(yī)療器械專利最終獲得授權(quán)時，其核心算法已經(jīng)歷了數(shù)次迭代。此時，獲得授權(quán)的專利所對應(yīng)的已是舊版本產(chǎn)品，而該產(chǎn)品已處于市場周期的終末期。不僅如此，獲得授權(quán)的專利保護(hù)范圍無法覆蓋迭代后的新技術(shù)，也就難以滿足新版本產(chǎn)品的市場保護(hù)需求。

• “黑盒算法”致專利侵權(quán)糾紛高發(fā)，專利侵權(quán)判定難度大

AI醫(yī)療器械的核心算法，往往通過深度學(xué)習(xí)模型，基于海量數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，進(jìn)而形成復(fù)雜的參數(shù)網(wǎng)絡(luò)，具有高度復(fù)雜性和自主演化性的特點，其內(nèi)部決策邏輯無法被直接解析，即便是開發(fā)者也難以完全理解模型作出特定決策的具體原因，因此被稱為“黑盒算法”。疊加AI醫(yī)療器械迭代快速等因素，競品專利在文獻(xiàn)中記載的技術(shù)方案與實際在售商品所使用的技術(shù)方案脫節(jié)。如此一來，在開展侵權(quán)風(fēng)險評估時，便缺乏有效的技術(shù)特征比對信息。這一狀況會引發(fā)兩方面問題：一方面，在AI醫(yī)療器械上市前進(jìn)行專利侵權(quán)風(fēng)險評估時，容易遺漏存在侵權(quán)風(fēng)險的專利，進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品上市后引發(fā)專利侵權(quán)糾紛；另一方面，由于產(chǎn)品核心算法的參數(shù)可能動態(tài)調(diào)整，企業(yè)在侵權(quán)取證時，難以固定具體的技術(shù)方案，給企業(yè)維權(quán)增加了難度。

結(jié)合實際制定科學(xué)應(yīng)對策略

專利對保護(hù)企業(yè)創(chuàng)新成果發(fā)揮著舉足輕重的作用，企業(yè)在面臨專利風(fēng)險時，還需結(jié)合實際風(fēng)險問題，制定科學(xué)有效的應(yīng)對策略。

• 依照相關(guān)政策制定申請文件

建議AI醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體及時關(guān)注國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的與AI相關(guān)的審查標(biāo)準(zhǔn)和政策。同時，如相關(guān)產(chǎn)品有出海計劃，還建議企業(yè)關(guān)注擬出海國家和地區(qū)的專利審查標(biāo)準(zhǔn)。

2024年12月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《人工智能相關(guān)發(fā)明專利申請指引（試行）》（以下簡稱《指引》）。《指引》共六個章節(jié)，包括AI相關(guān)專利申請常見類型及法律問題、關(guān)于發(fā)明人身份的認(rèn)定、關(guān)于方案客體的標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)于說明書的充分公開、關(guān)于創(chuàng)造性的考量、關(guān)于AI相關(guān)專利申請中的倫理問題。規(guī)定細(xì)化且具體，尤其是關(guān)于方案客體的標(biāo)準(zhǔn)、說明書的充分公開、創(chuàng)造性的考量三個章節(jié)均以案例及說理的方式向社會公眾充分說明和展示了該領(lǐng)域重點關(guān)注問題的審查標(biāo)準(zhǔn)。AI醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體，應(yīng)給予充分重視并按照要求準(zhǔn)備專利申請文件。

除此之外，由于醫(yī)療器械行業(yè)完全圍繞疾病的診斷和治療，而《中華人民共和國專利法》第二十五條規(guī)定疾病的診斷和治療不屬于授予專利權(quán)的客體。因此，AI醫(yī)療器械行業(yè)的專利申請需要避免將疾病的診斷和治療方法作為申請主體。

• 多策略解決技術(shù)迭代迅速難題

AI醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)迭代迅速既是客觀事實，也是行業(yè)特點，可以嘗試從以下四點解決相關(guān)難題。

一是為滿足不同需求專利的審查時間要求，一些國家和地區(qū)針對性地提供了快速審查、集中審查、延遲審查等多樣化的專利審查模式，結(jié)合AI醫(yī)療器械專利快速審查的需求，可以充分利用專利預(yù)審、專利優(yōu)先審查、專利審查高速路、早期審查與超早期審查制度等，有效將專利審查周期進(jìn)一步壓縮。

二是采取模塊化申請策略。盡量避免將整個醫(yī)療器械作為一件專利申請遞交，可嘗試將整個產(chǎn)品所包含的技術(shù)拆解為合理數(shù)量的專利申請，在法律上盡最大可能將不同模塊用不同專利進(jìn)行保護(hù)。

三是選擇“硬件專利+算法保密”雙軌路徑。將易于被反向工程的硬件部分用專利進(jìn)行保護(hù)，而將難以反向工程的算法參數(shù)等采用技術(shù)秘密的方式予以保護(hù)。這樣做的優(yōu)勢在于：利用專利保護(hù)提供公開對抗機(jī)制；利用商業(yè)秘密無需申請流程、行政審批的優(yōu)點，可以有效規(guī)避專利審批周期長與技術(shù)快速迭代的矛盾，從而保證快速迭代的技術(shù)自產(chǎn)生起即可獲得法律保護(hù)；商業(yè)秘密保護(hù)范圍更廣，可以有效彌補專利不授權(quán)客體所導(dǎo)致的保護(hù)缺失；專利說明書需充分公開技術(shù)細(xì)節(jié)，而商業(yè)秘密無公開要求，從而有效防止競爭對手知曉核心算法邏輯，保持企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢。

四是充分利用《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》對數(shù)據(jù)資產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)。這一策略對AI醫(yī)療器械行業(yè)市場主體的數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、維護(hù)、加密保護(hù)能力均有較高要求。在AI醫(yī)療器械領(lǐng)域，高質(zhì)量、大規(guī)模的醫(yī)療數(shù)據(jù)是訓(xùn)練高性能AI模型的關(guān)鍵，數(shù)據(jù)資產(chǎn)本身就構(gòu)成了企業(yè)的核心競爭力。當(dāng)技術(shù)迭代迅速，算法模型可能不斷更新時，底層的數(shù)據(jù)資產(chǎn)價值反而更加凸顯。企業(yè)可通過對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行加密、訪問權(quán)限設(shè)置、使用日志記錄等方式提升數(shù)據(jù)安全性；同時，采用數(shù)據(jù)脫敏、匿名化等技術(shù)，確保數(shù)據(jù)使用的合規(guī)性。

• 多維度解決專利侵權(quán)判定難題

“黑盒算法”在AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利侵權(quán)判定難題，本質(zhì)上源于算法的不可解釋性與專利侵權(quán)的技術(shù)特征比對要求之間的矛盾，以下三個方法有助于解決該難題。

一是構(gòu)建專利侵權(quán)預(yù)警系統(tǒng)。為有效應(yīng)對專利風(fēng)險，企業(yè)可組建一支跨專業(yè)專利檢索團(tuán)隊，團(tuán)隊成員涵蓋算法工程師、專利律師等不同專業(yè)領(lǐng)域人才；依托該團(tuán)隊，從多個維度開展專利檢索工作，實時追蹤競品的專利動態(tài)，從而識別高侵權(quán)風(fēng)險專利，并采取一系列有針對性的應(yīng)對策略，如進(jìn)行技術(shù)規(guī)避設(shè)計、提出專利無效請求、獲取專利許可、尋求交叉許可等。

二是構(gòu)建可追溯性技術(shù)框架。為有效應(yīng)對AI醫(yī)療器械因存在“黑盒算法”導(dǎo)致企業(yè)自身產(chǎn)品被侵權(quán)時舉證難問題，一方面，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、訓(xùn)練、部署及運行過程中可保留關(guān)鍵決策點的輸入/輸出數(shù)據(jù)，形成“部分可驗證”的證據(jù)鏈。如此一來，當(dāng)企業(yè)因自身產(chǎn)品被侵權(quán)而發(fā)生專利糾紛時，企業(yè)可以提供這些數(shù)據(jù)作為證據(jù)，證明其產(chǎn)品的技術(shù)方案與專利權(quán)利要求所保護(hù)的技術(shù)方案存在關(guān)聯(lián)性，從而實現(xiàn)對自身技術(shù)方案的有效舉證，并為后續(xù)的侵權(quán)比對提供基礎(chǔ)。另一方面，企業(yè)可開發(fā)侵權(quán)檢測專用測試集，并進(jìn)行提前公證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑似專利侵權(quán)產(chǎn)品時，對該產(chǎn)品運行此測試集，將所得輸出結(jié)果與運行合法產(chǎn)品的輸出結(jié)果進(jìn)行比對，以此作為判定其專利侵權(quán)的直接證據(jù)。此外，企業(yè)還可以在訓(xùn)練數(shù)據(jù)中嵌入非功能性標(biāo)記，通過分析輸出結(jié)果反推數(shù)據(jù)來源，進(jìn)而將其作為判定侵權(quán)的間接證據(jù)。

三是優(yōu)化專利撰寫與權(quán)利要求設(shè)計。嘗試?yán)谩拜斎?輸出”關(guān)系定義技術(shù)效果，明確記載技術(shù)效果的量化標(biāo)準(zhǔn)。如“輸入X圖像數(shù)據(jù)，輸出Y分類結(jié)果”，并結(jié)合設(shè)定技術(shù)效果的量化指標(biāo)，如“準(zhǔn)確率提升10%以上” “響應(yīng)時間低于500ms”。此類撰寫方式不僅有助于專利授權(quán)，也有助于專利侵權(quán)比對時明確判斷邊界，從而提高權(quán)利的可執(zhí)行性。

關(guān)注AI醫(yī)療器械的專利風(fēng)險，并采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，既能為技術(shù)創(chuàng)新劃清保護(hù)邊界，為企業(yè)構(gòu)筑匹配市場保護(hù)需求的法律屏障，又能明晰侵權(quán)判定路徑，有效降低專利侵權(quán)糾紛的舉證難度，推動AI醫(yī)療器械在專利制度護(hù)航下穩(wěn)健前行。

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