在此前的分享中，我們系統探討了人工智能醫療器械從需求分析、數據收集到部署運行的設計開發體系（詳見《人工智能醫療器械設計開發全攻略》）。作為該系列的延續，本期將聚焦人工智能醫療器械產業化過程中的硬件支撐體系，重點解析企業在產品研發、測試等環節必備的關鍵設備配置方案。

具體來說，生產企業應結合自身產品的實際情況，在產品生存周期過程提供充分、適宜、有效的軟硬件設備、開發測試工具、網絡資源以及病毒防護、數據備份與恢復等保障措施。

01

數據集構建所用設備

1. 數據采集設備管理應明確兼容性和采集特征等要求，設備的兼容性記錄應包括采集設備的名稱、規格型號、制造商、性能指標，若無需考慮兼容性要求應詳述理由并予以記錄。采集特征需明確采集設備的采集方式（如常規成像、增強成像）、采集協議（如MRI成像序列）、采集參數（如CT加載電壓、加載電流、加載時間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）。數據采集若使用歷史數據，需列明采集設備及采集特征要求，并開展數據采集質量評估工作。

2. 企業應配備執行數據集相關任務需要的資源，如訪問、讀取數據、預覽、檢索等任務需要的軟件、硬件、網絡配置。測試集應配備封閉管理需要的軟件、硬件、網絡配置，明確管理要求。

3. 數據標注應明確標注軟件（包含自動標注軟件）的要求，明確標注軟件的名稱、規格型號、完整版本、制造商、運行環境、軟件確認等要求并予以記錄。

4. 若需使用特定的外部設備獲取附加的信息（如病理結果、檢驗結果、數據模態轉化、多模態配準、體積測量、三維打印等），設備的規格型號、計量信息（如需計量）等應確認要求并予以記錄。

5. 數據整理所用軟件工具（含腳本）均需明確名稱、規格型號、完整版本、制造商、運行環境，并進行軟件確認。

02

算法研發所用設備

1. 應明確定義并記錄進行算法訓練、算法測試、算法部署所用到服務器算力的典型配置（如GPU型號和數量、CPU型號和數量、內存大小、網絡帶寬等）。

2. 應明確定義并記錄算法訓練所用的操作系統、開發環境（如編程語言及版本、集成開發環境及版本、web服務及版本、支持軟件及版本等）、算法架構（如基礎計算包、GPU指令集、集成開發環境插件等）。

3. 應明確定義并記錄算法測試所用的操作系統、開發環境、算法框架、基礎服務等，若與其他外部設備進行配合或作為軟件組件集成到其他醫療器械中，明確說明外部設備和器械的規格型號。

4. 應明確定義并記錄算法部署運行的操作系統、開發環境、算法框架、基礎服務、虛擬機、應用容器引擎等。